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肿瘤科 求救 爸爸鼻咽癌晚期 现在每天都在流血涕 |
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今又生说明书：
商品名:今又生
通用名：重组人p53腺病毒注射液
英文名：RecombinantHumanAd-p53Injection
汉语拼音：Chongzurenp53XianbingduZhusheye
注册商标：今又生（Gendicine）
主要组成成分：重组腺病毒-p53基因颗粒
[性状]本品为淡白色澄明液体
[药理毒理]
药理作用
本品是由5型腺病毒载体与人p53基因重组的肿瘤基因治疗制品。研究表明，p53基因指导合成P53蛋白，在正常组织中，P53蛋白的表达量很低，在受到DNA损伤等刺激时，P53蛋白表达量升高，发挥细胞增殖调控作用，抑制细胞分裂，诱导细胞凋亡；不同类型的肿瘤中，p53基因突变频率可高达50～70%。本品瘤内注射，可通过腺病毒感染将p53基因导入肿瘤细胞，表达P53蛋白，从而发挥抑制细胞分裂，诱导肿瘤细胞凋亡的作用，而对正常细胞无损伤。高表达的P53蛋白质能有效刺激机体的特异性抗肿瘤免疫反应，局部注射可吸引T淋巴细胞等肿瘤杀伤性细胞聚集在瘤组织。p53肿瘤抑制基因是细胞内关键的"看家基因"，具有上调多种抗癌基因和下调多种癌基因的活性，并有抑制血管内皮生长因子（VEGF）基因和药物多抗性（MDR）基因表达的作用。
毒理研究
长期毒性
恒河猴肌肉注射本品，剂量分别为患者临床拟用剂量的7.5和75倍（按每公斤体重给药量折算），连续16天，给药结束时，高剂量组2/12动物肾组织出现轻微病理损伤。给药14天时，动物血清中出现腺病毒中和抗体。给药结束时，PCR法检测可见动物肺脏、肝脏和肾脏组织中有腺病毒基因分布，免疫组化染色法检测到肠、肺脏、膀胱和肾脏中有P53蛋白表达。停药3周后，p53基因和P53蛋白仍存在于上述组织中。
遗传毒性
采用本品进行中国仓鼠肺细胞（CHL）染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验，试验结果均为阴性。该品属缺陷性重组腺病毒，在体内对细胞只发生一次性感染，不能繁殖，亦不会导致人群传染和环境污染。腺病毒DNA不整合到人细胞基因组中，无遗传毒性。
[药代动力学]
动物体内实验表明：局部或全身注射后1小时内，该重组腺病毒体进入肿瘤细胞。注射后3小时，p53基因开始表达，并生成P53蛋白质；12小时时表达率为47%，第3天达到高峰，第5天降至30%，14天内仍可检出。3星期后，进入细胞的重组腺病毒DNA即被降解。肿瘤局部注射主要分布在局部，在其他组织和器官的分布难以检出，未见从尿、粪、胆汁中排泄。
[临床研究]
由北京同仁医院完成的I期临床对喉癌病人进行耐受性试验结果显示，瘤内局部注射本品，在1012VP剂量下，主要不良反应为发热，推荐II期临床研究剂量为1012VP/次/周。
由北京肿瘤医院等4家医院共同完成对头颈部鳞癌的II期临床试验。其中可评价病例为本品局部注射与放疗联合应用治疗鼻咽癌。应用本品组31例，同期单纯放疗对照组30例，本品用量为1×1012VP，每周一次，共注射8次。结果，按瘤灶进行分析，试验组31个瘤灶中CR（肿瘤完全消退）16个、PR（肿瘤部分消退）14个；对照组40个瘤灶中，CR5个，PR28个。在后续积累的本品临床应用的鼻咽癌病例中，放疗＋基因治疗的16例受试者中，17个瘤灶，用药8周，取得CR9个、PR8个；单纯放疗病例11例，瘤灶20个，经8周治疗，取得CR0个、PR13个。上述结果初步提示本品与放疗联合使用，对鼻咽癌局部肿块的缩小具有明显疗效。
恶性肿瘤作为全身性疾病，影响预后的因素除局部肿瘤的大小、恶性程度的高低外，其缓解期的长短、复发的状况、远处转移的发生也是影响患者生存期的重要因素。本品作为基因治疗药物，对患者本身的预后，如缓解期、进展时间、中位生存时间、无病生存率（1年或3年）的影响，目前尚无充分资[1] [2] 下一页
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