上海眼科假药门调查 药品走私路线图浮现

　　扑朔迷离的上海60余例眼科患者注射Avastin出现不良反应事件，陷入“假药”漩涡。

　　“上海第一人民医院使用的标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。”9月22日晚9时左右，上海市食品药品监督管理局正式发布发生于9月8日上海市第一人民医院(以下简称“一院”)“眼科门”的首次官方件调查结果。而药品所标示的制造厂商罗氏公司也公开表示，这批药品是假药。

　　然而，本报记者了解到，在过去的三年间，一院为患者注射的Avastin一直安全性良好。有医护人员私下表示，该院自2007年以来已为近万例黄斑变性患者注射Avastin，“从没出过问题”。

　　然而，“假药”的结论却使得整个事件的定性变得更加模糊。按照医疗事故相关处理办法，在医疗事故是否涉及假药的关键问题上，存在诸多责任认定、追究赔偿和善后处理等方面的差异。

　　据本报记者从知情人士处获悉，早在9月14日，上海市公安机关已经介入此案，调查内容涉及到药品来源、事故发生的来龙去脉等具体详情，而最终事件定性以及问责也将由公安机关进行认定。

　　这位知情人士也向本报记者透露，目前调查初步认定，导致60余例患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症的主要原因是药品在保存环节出现问题，由于保存温度发生变化导致药品变性。

　　“假药”假在何处

　　一般意义上所说的假药，是指非原厂家生产的仿制伪劣药品。但在法律意义上，凡是违反《药品管理法》、未经国家药监部门批准即进口、未经检验即销售、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围、变质、被污染的，违法任何一条都构成法律意义上的假药。

　　那么，上海市第一人民医院所使用的Avastin属于哪一种？又是如何得出假药结论的？

　　9月22日的调查结果中指出，“假药”结论是“经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定的结果”。其中上海市药品鉴定机构指的是上海市药监局的下属技术支撑单位上海市食品药品检验所。

　　9月26日，上海药监局方面向本报表示此事件已经移交司法机构，目前不便于发表言论。但一位曾任某县级药监局长的专业人士向记者指出，从法律上来看，由于Avastin在内地未获药监部门批准被使用，药监部门直接可以从程序上认定其为假药。

　　“药品检验所检验的一般是药品本身的品质问题(包括性状、结构、杂质峰、溶出度、纯度以及含量测定等范畴内的指标)，至于药品是哪里生产的，是不是仿制，一般是由药品生产厂家通过批次以及外包装、说明书等方面进行核查证实”。

　　但“药品不是罗氏生产”的，则应该是出自药品生产厂家。“是不是原厂家生产的，这一鉴定程序超出了药监部门的工作范畴。”该人士说。

　　据媒体报道，眼科门事件初期，上海罗氏曾向媒体表示，患者使用都是罗氏产品。但在调查结果发布后，上海罗氏却发出了与此前截然相反的表态。9月26日在接受本报采访时，公司发言人曹涌反复声称，“药品不是罗氏生产的，是假药。”

　　曹涌指出，罗氏方面做出“假药”结论的是罗氏总部。事发后，上海罗氏曾经药品的外包装、说明书等寄回总部进行检验，目前具体的检验报告也在罗氏总部。

　　按照罗氏总部最新的表述，是不是意味着一使用的这批药品，并不是罗氏所生产，而是其他机构仿制的假冒药品呢？

　　一位不愿具名的上海市卫生系统内人士指出，从医药行业的规定来讲，“每个药品都会标注生产批次和计量，一旦计量发生变化或者地址发生变更(例如将药品分装)之后就不是原来的药了，可以说就是两种药了”。

　　由于Avastin单瓶剂量较大，上海眼科门事件中的问题药水一瓶一般由30-40人共用，所以这一过程中医疗机构治疗不可避免地要改变原来药品的剂量。如此一来，根据医药行业的规定，即便一院的所用药品确实系罗氏所生产，由于剂量发生改变，罗氏依然可以合理认定其为非该公司生产的“假药”。

　　但是，对于这一说法，上海罗氏发言人曹涌称“这个问题太细节了，我无法回答，我只能说经罗氏总部检验，药不是罗氏做的，不是罗氏生产的。”

　　药品走私路线图

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