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新 医疗器械监督管理条例 公开征求意见

  而记者也了解到,作为国内医疗器械产业发展较好的地区,深圳市医疗器械行业协会近期也专门召集企业对新版《条例》征求意见稿进行研讨。记者在其递交给国务院法制办的建议全文中看到,企业对新版《条例》的操作细节相关规定提出了修改意见,同时,对新版《条例》总的思路和方向普遍表示认同。

  建议全文的其中一条提到,对于新版《条例》的第十二条、第十三条,建议增加“技术审评应在规定的时间内完成,技术评审过程应公示其进度”,并对不符合规定条件的,除了应当书面说明理由外,建议增加“一次性告知所有不符合的内容”。该协会认为,目前产品的技术审评时间过长且过程封闭,这对企业新产品上市影响较大,不利于企业创新与发展,如果对审评时间及过程有所约束,将有助于提高技术审评效率、增加审评过程的透明度。

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