食品药品监管局印发保健食品再注册技术审评要点

为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，日前，国家食品药品监督管理局印发了《 保健食品再注册技术审评要点》，对保健食品再注册定义、技术审评原则、配方技术审评要点、名称技术审评要点、标签、说明书技术审评要点、功能学技术审评要点、毒理学技术审评要点、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点、质量标准技术审评要点、生产工艺技术审评要点、技术审评结论及其判定依据等进行了具体明确。

关于印发 保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《 保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《 保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。

附件：保健食品再注册技术审评要点

国家食品药品监督管理局

二○一○年九月二十六日

附件：

保健食品再注册技术审评要点

为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。

一、再注册定义

保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

二、技术审评原则

（一）保健食品原料种类、数量不得更改；

（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；

（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；

（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

三、配方技术审评要点

主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。

（一）配方书写应规范

配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。

（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定

1．配方组成应符合现行规定。

2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。

3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。

4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。

5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。

6．营养素补充剂

（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。

（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中进行相应修改。

（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。