官方规范化妆品风险评估 需确定风险危害概率

药品监督管理局日前组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，指南对化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序等进行了明确。规定“风险特征描述”要确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。

指南中明确了“风险特征描述”，要确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际(MOS)。对于没有阈值的物质(如无阈值的致癌物)，应确定暴露量与实际安全剂量(VSD)之间的差异。

指南中还规定了申请人提交的风险评估资料应包括以下内容：

(一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

(二)可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。

(三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。

(四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。

评估指南全文如下：

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。

二、风险评估基本程序

(一)危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。

(二)危害特征描述(剂量反应关系评估)：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平(NOAEL)”或“观察到有害作用的最低剂量水平(LOAEL)”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量(VSD)。

(三)暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群(包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等)的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。

(四)风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际(MOS)。对于没有阈值的物质(如无阈值的致癌物)，应确定暴露量与实际安全剂量(VSD)之间的差异。

三、评估资料的提交形式

申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：

(一)申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

(二)经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。

四、风险评估资料要求

我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料;国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。

申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：

(一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

(二)可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。

(三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。

(四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。

(五)毒理学相关资料：

1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。

2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。

(六)风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。

(七)配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可

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