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肠泰口服液工艺研究 |
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倍数A 浸泡时间
B/min 煎煮时间
C/min 煎煮次数D 橙皮甙含量
/mg.ml-1
1 1 1 1 1 0.152
2 1 2 2 2 0.206
3 1 3 3 3 0.228
4 2 1 2 3 0.222
5 2 2 3 1 0.179
6 2 3 1 2 0.198
7 3 1 3 2 0.232
8 3 2 1 3 0.225
9 3 3 2 1 0.187
K1 5.86 6.06 5.75 5.18
K2 5.99 6.10 6.15 6.36
K3 6.44 6.13 6.39 6.75
R 0.20 0.02 0.21 0.52
K12 34.339 6 36.723 6 33.062 5 26.832 4
K22 3 5.880 1 37.210 0 37.822 5 40.449 6
K23 4 1.473 6 37.576 9 40.832 1 45.562 5
G=18.29 CT=G 2/n=37.169 3 Q=K (1)/(2)+K (2)/(2)+K (2)/(3) SS=Q[ WT〗/3-CT
2.1.5 样品测定：精密称取橙皮甙对照品，加甲醇 制成每 1 ml 含 0.05 mg 的溶液作为对照品溶液。分别精密吸取供试品溶液 5 μl，对照 品溶液 2，5 μl，再按“标准曲线制定”项下的方法操作，测得斑点峰面积积分值，计算 橙皮甙含量。结果见表2。由表2的R值可知，各因素对橙皮 甙提取的影响大小分别为 D＞C＞A＞B。直观分析结果表明最佳工艺为 A3， B1， C3 ， D2。
以影响最小的因素 B 作为误差来源进行方差分析，D 因素有非常显著性意义，A，C 因素有 显著性意义。因素 B 对试验结果不起什么影响(见表3)。为此，又考察了每次煎煮时橙皮甙 得率，结果表明(见表4)，煎煮2次，基本提取完全，同时考虑到能源等因素，选择煎煮2次 。
表3 极差分析表
方差
来源 离差
平方和 自由度 均方
F值 P值
A 0.061 80 2 0.030 90 71 ＜0.05
B 0.000 866 7 2 0.000 4 33 5 1 ＞0.05
C 0.069 73 2 0.034 87 80 ＜0.05
D 0.445 5 2 0.224 8 51 4 ＜0.01
SSe 0.000 866 7 2 0.000 4 33 5
F1-0.05(2，2)=19 F 1-0.01(2，2)=99
表4 每次提取得率
次序 橙皮甙得率C/mg.ml-1 次序 橙皮甙得 率C/mg.ml-1
第 1 次 1.69 第 3 次 0.102
第 2 次 0.488
综上，最佳水提条件为加水 12 倍，煎煮 2 次，2 h/次。
2.2 醇沉条件的选择：水煎煮时，在提取出方中药 物有效成分的同时，也溶出不少淀粉、粘液质、蛋白质、树脂、鞣质等无效成分。这些成分 若不除去，口服液的澄清度就很差，放置不久就会产生沉淀，影响质量。加入乙醇可将绝大 部分杂质除去。醇沉时药液的浓缩倍数、含醇量、冷藏时间都对成品质量有较大影响。同时 我们将第 1 次煎煮时间定为 2 h，对第 2 次煎煮时间进行了筛选，针对这 4 个因素，每 个因素 2 个水平，采用L8(24)正交设计表(见表5)，以提取液中橙皮甙含量为考核指标 进行试验。测定方法同上。测定结果列于表6，方差分析列于表7。由表 6 的 R 值可知，各 因素对橙皮甙提取的影响大小分别为 C＞B＞D＞A。直观分析结果表明最佳工艺为 A2， B 2， C2， D2。
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