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中药硬胶囊剂内容物质量控制实验 |
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)=100/ v计算出内容物的堆密度。各测3次。结果见表2。
表2 内容物的堆密度及其对胶囊装量差异的影响( n=3)
内容物 堆密度 d/g.cm-3 装量差异( RSD%)
颗 粒 0.44±0.06 7.4±1.8
小 丸 0.59±0.03* 2.9±0.7*
P＜0.01
结果表明，具有较高堆密度的小丸，所制成的胶囊装量差异更小( P＜0.01)。
2.4 内容物释放度的测定：取两种不同的内容物各30 g，分别用120目筛网布包扎成6小包(小包内留有足够的空间让小丸或颗粒移动)。按吊蓝法［1］，每孔放1小包样品，以蒸馏水500 ml为释放介质，温度(37.0±0.1)℃，每隔一定时间取样2 ml(并随即补充同体积介质)，微孔滤膜过滤后作为样品溶液，采用高效液相色谱法［2］测定样品液中靛蓝的含量作为释放指标。根据测定结果计算出累积释放百分率，并将累积释放百分率与释放时间按单指数方程拟合，计算出各自的 t0.85(累积释放百分率85%时的时间点)。结果见表3。
3 讨论与小结
3.1 休止角测定是颗粒流动性测定常用的方法。休止角愈小，颗粒的流动性愈好。试验结果表明，采用机械自动填充胶囊剂时，内容物的流动性愈好，所填充的胶囊剂装量差异愈小。本实验所考察的两种不同的内容物颗粒与小丸之间的流动性及装量差异均有显著性差异( P＜0.01)，说明内容物的流动性对胶囊剂的质量影响较大。
表3 两种不同内容物的释放度比较(±s，n=3)
内容物 t0.85/min
颗 粒 8.63±1.25
小 丸 21.46±3.14*
*P＜0.01
3.2 堆密度的测定与胶囊剂的装量也有很大关系，堆密度愈大，胶囊剂的装量愈多，这对中药口服制剂的制备很有意义。因为装量越多，单次服用的颗粒数越少，相对减少患者的服用量。试验结果表明，由于小丸的圆整、均一，堆密度较颗粒大，其装量差异也相对较小。
3.3 释放度试验结果表明，颗粒的释放比小丸快，两者间的 t0.85差异显著。但由于各制剂的 t0.85要求不同，对制剂的质量影响大小因制剂的品种不同而异，有些制剂更是要求缓慢释放。因此，释放度的测定仅作为制剂制定质量标准的参考。
由上可见，内容物的流动性与堆密度与胶囊剂的装量及装量差异有密切关系，而装量差异是胶囊剂质量控制的重要内容。因此，中药胶囊制备过程中，内容物作为半成品在质量控制项目中可根据实际需要设定流动性、堆密度及释放度的测定，从而更好地控制胶囊剂成品的质量。
作者简介：莫新华(1971-)，男(壮族)，广西壮族自治区桂林市人，现任广西中医学院制药厂药师，学士学位.
作者单位：莫新华（广西中医学院制药厂，广西 南宁 530023）
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