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建议 中国药典 部分丸剂增加最低装量检查法 |
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刘传玲 姜店春 宋吉莲
《中国药典》1995年版1部附录检查项下规定，按丸服用的丸剂和按重量服用的丸剂应做重量差异检查，按1次(或1 d)服用剂量分装的丸剂应作装量差异检查，并规定了检查方法。笔者认为，除大蜜丸外的其他丸剂，如小蜜丸、水丸、浓缩丸等，如按多次或数日服用剂量分装，则应增加最低装量检查。理由为：《中国药典》1995年版1部虽然也规定了最低装量检查法，但对做过重量差异与装量差异的剂型，规定不必做最低装量差异检查。因此，现行法规对按多次或数日服用剂量分装的小蜜丸，水丸，浓缩丸等只规定了重量差异检查法，即只检验了药丸的大小均匀度，而对总包装重量却无任何规定。如果厂方为牟取暴利人为造成包装量少或由于生产工艺不过关，客观造成装量过多或过少，因无任何法定依据，我们仍要判其合格，这样会严重损害消费者利益。以下分两种情况对此作补充说明：
1 按丸服用的多剂量包装丸剂
对于按丸服用的多剂量包装丸剂，如舒肝健胃丸，标准为300粒/袋，口服30粒/次(相当于2.25 g/次)，现有批检品经检查重量差异符合规定，但仔细检查每袋内容物，不管数量还是总重均与标示相差甚远。有的包装袋内为320粒，有的竟只有280粒，但按药典检验，仍判其合格。
2 按重量服用的多剂量包装丸剂
对于按重量服用的多剂量包装丸剂，如消渴丸、六味地黄丸(小蜜丸)等。曾在药检工作中发现与1类似的情况。即按药典所做重量差异符合规定，但去包装的内容物总重却与标示总量相差甚远，明知此药损害了消费者利益，但无法定依据，仍无有效方法制止其流通。
基于上述原因，笔者建议《中国药典》1部附录XⅡC。最低装量检查法项下增加已做过重量差异的多剂包装丸剂(大蜜丸除外)的最低装量差异限度检查方法，以更好地控制丸剂质量。
作者单位：刘传玲 姜店春 宋吉莲 山东省威海市药品检验所
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