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胃炎平胶囊研制 |
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吴桂兰 杜新平
提要 对胃炎平胶囊的制备及质量标准进行了定性鉴定。根据处方各药材所含成分的理化性质，应用显微鉴别与薄层鉴别的方法，鉴定其药物组成。结果表明该方法简便，可作为该制剂的质控方法。
关键词 胃炎平胶囊； 制备方法； 质量标准
慢性胃炎是一种常见病，多发病，其发病率居各种胃病之首。我院研制的胃炎平胶囊是治疗慢性胃炎的有效药物。它具有辛开苦降，解毒行气，益气活血之功效。本文对方中所用原生药作了显微鉴别，并对部分药物根据其理化性质作了薄层鉴别，以期建立该制剂的质量控制标准。
1 处方及制备方法
1.1 处方：黄芪、紫花地丁、厚朴、丹参，高良姜、炮姜、黄连、白及等。
1.2 制备方法：以上8味药，除紫花地丁外，其余黄芪、丹参、白及、黄连干燥粉碎成细粉A；厚朴、高良姜、炮姜低温干燥，粉碎成细粉B。紫花地丁洗净，加入水(10倍、8倍)煎煮两次(2 h、1 h)，过滤，滤液合并，静置24～48 h取上清液浓缩至相对密度为1.15～1.20(于50℃测定)。再加入A、B药粉，充分混匀，低温干燥，粉碎成细粉，分装成规格为0.3 g/粒，胶囊即得。
2 质量标准
2.1 性状：本品为胶囊剂，内容物为灰黄色的粉末，气微香，味苦，辛。
2.2 鉴别［1］
2.2.1 显微鉴别：取本品内容物，置显微镜下观察(以甘油装片)，淀粉粒呈棒形、肾形或长卵形，长约24～44 μm，或更长，脐点点状，短缝状或三叉状(高良姜)。(以水合氯醛装片)纤维成束或散离，壁厚、表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截(黄芪)。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显(黄连)。石细胞分枝状，壁厚，层纹明显(厚朴)。草酸钙针晶成束，长约27～88 μm(白及)，具缘纹孔导管直径约29～48 μm，具缘纹孔细密(丹参)。纤维成束或散离，先端钝尖、少数分叉，有的一边呈波状或锯齿状，直径约15～40 μm，壁稍厚，有菲薄的横隔(炮姜)。见图1。
图1 显微特征图 1.黄芪(纤维束) 2.厚朴(石细胞) 3.高良姜(淀粉粒) 4.黄连(木纤维)
5.白及(草酸钙结晶) 6.丹参(导管) 7.姜(分隔纤维)
2.2.2 丹参的薄层鉴别：取本品内容物2 g，加乙醚10 ml，超声处理10 min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成1 mg/ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验《中国药典》1995年版1部附录(VIB)试验，吸取上述种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－乙酸乙酯(19∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。见图2。
2.3 检查：应符合《中国药典》1995年版1部附录9页胶囊剂项下的各项规定。
2.3.1 水分：甲苯法进行测定，测得含有水分为5.0%，结果符合水分检查标准规定，不得超过9.0%。
2.3.2 装量差异：胶囊内容物装量为0.3 g，标示量0.3 g，每粒装量差异应在±10.0% (0.27～0.33 g)。
2.3.3 崩解时限：使用升降式崩解仪进行检查硬胶囊剂在20 min内全部崩解并全部通过筛网检查，结果符合规定。
3 稳定性
胃炎平胶囊在用乳白色塑料瓶为外包装，于室温自然条件下，观察其稳定性。见表1。
表1 胃炎平胶囊的稳定性观察
批号 贮存条件 起始时间 取样时间 考察项目(内容物)
(月) (月) 性状 含量(%) 崩解时限 水分(%)
960217 室温自然 2.28 0 灰黄色 0.29 15 ～20 3.3
室温自然 2.28～3.28 1 灰黄色 0.30 12 ～21 3.5
室温自然 3.28～4.28 2 灰黄色 0.31 10 ～18 3.6
室温自然 4.28～5.28 3 灰黄色 0.28 15 ～20 3.8
960218 室温自然 2.28 0 灰黄色 0.30 10 ～18 3.7
室温自然 2.28～3.28 1 灰黄色 0.3[1] [2] 下一页
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