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中药胆石宁袋泡剂质量标准研究 |
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μl，在展开剂(苯∶甲酸乙酯∶甲酸∶甲醇∶水=6∶2∶0.1∶0.4∶1.5上层)［1，2］中展开，取出晾干，日光下显黄色斑点，按扫描结果绘制标准曲线，回归方程 Y=5.76 X-0.071， Y为面积， X为含量(μg)， γ=0.9977。
5.2.3 样品液制备：取胆石宁3个批号，编号为A、B、C，每个批号取3袋(装量10 g/袋)，称定重量、测得含量取其平均值。将样品置干燥箱中恒温干燥1 h，取出冷却20 min，精密称定。分别加沸水300 ml，90℃水浴保温15 min(不断振摇)，倒出浸出液，再加沸水200 ml重复操作1次，分别将2次浸出液合并，分别用20% H2SO4调至 pH至1，加苯100 ml沸水浴回流2 h，分取苯层，水液继续加苯提取，直至无蒽醌反应为止，合并苯提取液，减压回收苯，残渣加甲醇溶解，定容为50 ml，得样品液。
5.2.4 点样扫描：在10 cm×20 cm的高效硅胶板上，以大黄素标准品对照，分别点样，点样量均为4 μl，按标准曲线展开，扫描。分离斑点清楚。
5.2.5 测定其有效成份(大黄素)的含量：结果见表2。
表2 有效成份的含量测定
批 号 药材总重量
(g) 斑点中大黄素含量
( ± SD，μg) 样品中大黄素含量
(μg/g)
970305 9.894 0.335±0.005 0.847
970328 10.016 0.337±0.004 0.842
970420 10.043 0.345±0.006 0.857
从上表2可以看出，大黄素的含量均在0.80 μg/g以上。
6 微生物限度检查
不得检出大肠杆菌，不得检出活螨，细菌总数少于1万个/g，霉菌数少于500个/g。
按照1995年版《中国药典》Ⅰ部附录XⅢC，微生物限度检查法进行检查。
上述质量标准是我们在生产质检中拟订的胆石宁袋泡剂的内控质量标准，还有待于进一步完善。
作者单位：洪有江 江苏省海安县环境保护监测站
许金宏 江苏省海安县中医院
参考文献
1 范碧亭.通过便茶袋泡剂与汤剂的比较研究.现代应用药学，1990，7(4)∶20
2 顾维彰，伟 彬.降糖灵主要成分分析.中草药，1985，16(1)∶8
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