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中药胆石宁袋泡剂质量标准研究 |
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洪有江 许金宏
提要 对中药胆石宁袋泡剂在性状、含水量、装量差异、水溶性总浸出物、主要活性成分的含量、微生物限度检查等方面进行了研究探讨，拟订了胆石宁袋泡剂的质量标准以及相应的工艺措施。
关键词 中药； 胆石宁； 袋泡剂； 水溶性总浸出物； 大黄素； 微生物限度检查
胆石宁袋泡剂是由临床上使用的经验方排石汤剂研制而来，是由大黄、广郁金、紫胡、金钱草、虎杖、玄明粉等中药组成。用于治疗胆石症，对排石、改善临床症状均有显著作用。袋泡剂是一种中药新剂型，1995年版《中国药典》Ⅰ部中尚未有记载，更无质量标准的说明。我们在研究生产和质检过程中，根据袋泡剂特点，研究拟订了胆石宁袋泡剂的质量标准，并不断改进工艺，提高质量。笔者将质量标准的研究及工艺改进措施报道如下。
1 性状检查
棕绿色至棕褐色颗粒，色泽新鲜，气清香，味纯正。
要使袋泡剂成品达此标准，关键在于把好投料关，投料时对每味中药材进行检查，药材饮片必须新鲜、无霉烂、虫蛀、杂物等。
2 水分检查
低于9%。
经测试，一般市售药材的含水量在15%～20%，若不加以处理，制成的袋泡剂易霉坏变质造成损失。故采取低温烘干法降低成品含水量。此工艺必须注意两个环节：第一，药材在粉碎前不宜烘干。因药材烘干后粉碎，通过4号筛的细粉大量增加。细粉多，影响药汁的澄明度。故在粉碎前还须喷洒适量水湿润药材，以降低细粉含量，粉碎后才能进行烘干处理。第二，干燥温度一般掌握在55～65℃，干燥90～120 min，温度过高，易造成有效成分特别是挥发性成分的损失。
3 装量差异检查
±5%
4 水溶性总浸出物的测定
水溶性总浸出物含量应大于35%。
按1995年版《中国药典》Ⅰ部附录XA浸出物测定法测定。
取本品约4 g，置250 ml锥形瓶中，加水100 ml，塞紧，称定重量，静置1 h后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1 h放冷后，取下锥形瓶，塞紧，称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器迅速滤过，吸取滤液25 ml，置已干燥到恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3 h，移至干燥器中，冷却30 min，迅速称定重量，按下式计算样品含水溶性总浸出物的百分数。
共测试6批不同批号的样品，其水溶性总浸出物的含量测定结果见表1。
重复性试验：取同一批号样品，按上法重复测定5次，平均浸出率为37.84%， RSD=1.60%，有较好的重现性。
5 有效成分含量测定(大黄素)
大黄素含量＞0.8 mg/g
5.1 仪器与材料：CS-930型薄层扫描仪(日本、岛津)；202-Ⅰ型电热恒温干燥箱(南通农业科学仪器厂)；TG328B型电光分析天平(上海新航仪器厂)；WSZ-188-75型电热恒温水浴锅(南通电热恒温器厂)；胆石宁袋泡剂(海安县中医院)；H2SO4、甲酸乙酯、甲酸、苯、甲醇等均为AR级。
表1 水溶性总浸出物的含量测定结果
批 号 样品重
(g) 水浸出物重
(g) 浸出物含量
(%) 平均浸出率
(%) RSD
(%)
960121 4.0108 0.3716 37.06
960208 4.0546 0.3754 37.03
960225 3.9996 0.3618 36.18 37.33 2.40
960304 4.1029 0.4023 39.22
960326 4.0018 0.3646 36.44
960407 4.0717 0.3873 38.05
5.2 测定
5.2.1 薄层扫描条件：用CS-930薄层扫描仪，测定波长为单波长440 nm，狭缝为1.2 nm×1.2 nm，锯齿扫描。
5.2.2 标准曲线绘制：精密称取大黄素标准品0.3 mg，用甲醇溶解定容为2 ml，即得浓度为0.15 μg/μl。取10 cm×20 cm的高效硅胶G薄层板1块，分别点样2、4、6、8、9[1] [2] 下一页
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