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清热口服液质控研究 |
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徐美英
提要 高热是内科急症之一，是各种外感热病的临床表现，具体表现为体温高、身灼热、烦渴、脉数等特征。为此研制具有清热解毒、泻火除烦的清热口服液，经临床106例38℃以上的高热患者的应用，退热总有效率为92.80%，显效率为68.35%，为研究开发急诊制剂提供一定基础，制定的制备工艺稳定、质控检查专属性强、重现性好。
关键词 高热； 清热口服液； 急诊制剂； 质控研究
1 处方组成
柴胡、黄连、地龙、青黛等11味药，制成每ml相当于原生药1.13 g的口服液。
2 制法
以上11味，除青黛外，取柴胡、地龙加水浸泡30 min后，用水蒸汽蒸馏并收集规定量蒸馏液，备用。药渣与余药加水煎煮3次，煮沸45 min/次，合并3次煎液，浓缩至规定量，加乙醇至含醇量为70%，搅匀，静置24 h。取上清液减压回收乙醇至无醇味，药液加入处方量的青黛及白糖，搅匀，煮沸，冷至40℃以下，加入柴胡和地龙蒸馏液，尼泊金乙酯和苯甲酸钠混合液，搅匀，静置，冷藏12 h，滤过，滤液配制成成品量，灌封于口服安瓿中，100℃流通蒸汽消毒30 min，即得。
3 性状
本品为棕褐色液体；气清香，味微甜腥，久置略有轻摇易散的沉淀。
4 鉴别
4.1 取本品1 ml，加蒸馏水1 ml稀释，滴加浓硝酸5滴，即有气泡产生，且溶液显樱红色(鉴别青黛)。
4.2 取本品20 ml，加石油醚20 ml脱脂，取下层液，用1% NaOH试液调 pH至8，加入氯仿20 ml萃取。取氯仿层，加稀硫酸调 pH为3，取水层，加1% NaOH试液调 pH至10，再加氯仿10 ml萃取，取氯仿液浓缩至1 ml，作为供试品溶液。另取小檗碱适量用甲醇配制成1 mg/ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法《中国药典》1995年版附录VIB试验，吸取上述两种溶液各2 μl，分别点于同一以羟甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以苯∶乙酸乙酯∶甲醇∶异丙醇∶氨液(6∶3∶1.5∶1.5∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(254 nm)下检测，在供试品色谱中，与对照品色谱相应的位置上显有相同黄色的荧光斑点(鉴别黄连)。见图1。
5 检查
5.1 相对密度应不低于1.05。
5.2 pH值应为4.0～6.0。
5.3 其它应符合《中国药典》1995年版1部附录IJ合剂项下有关“单剂量包装”的各项规定。
6 功能与主治
清热解毒，泻火除烦。用于高热证。定，得平均回收率98.01%， RSD=1.41% ( n=5)。见表3。
7 用法与用量
口服，10～20 ml/次，3次/d。
8 讨论
中医认为，高热证是外邪入侵，腠理失疏，邪正相争，正气抗邪而致高热。按“热者寒之”的治疗法则，本制剂用辛凉、苦寒之药，以清热解毒，泻火除烦，重在清阳明气分疫热。故而选用柴胡、黄连、地龙、青黛、生石膏等11味具有清热泻火、除烦、镇静、透表的药物，从而达到退热祛邪之目的。
选择青黛、黄连等主药作为鉴别对象各项检查专属性强，重现性好。关于其它药效学、药理学研究及临床扩大应用正在进行之中，待后报道。
作者单位：徐美英 江苏省南京市建邺医院
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