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橘红片制备工艺研究 |
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程 岚 赵雅清
提要 橘红片是经橘红丸剂改而成。采用正交试验法对提取工艺进行优选，并经药效学试验证实剂改后的橘红片疗效显著。
关键词 橘红片； 制备工艺； 正交设计； 药效学试验
Study on Preparing Technology of Juhong Tablet
Cheng Lan, Zhao Yaqing
Liaoning College of Traditional Chinese Medicine, Shenyang 110032
Abstract Juhong tablet is the reformed drug-form of Juhong pill. The extracting technology was opitimized by orthogonal test. It was proved by the pharmacodynamics experiments that Juhong Tablet, the reformed drug-form, had the significantly therapeutic effectiveness.
Key words Juhong Tablet; Preparing technology; Orthogonal test; Pharmacodynamics experiment
橘红丸原载于《中国药典》1995年版1部636页。具有“清肺、化痰、止咳”之功效，但存在起效慢，服用剂量大，易霉败等缺点。为提高疗效，缩小体积，利于稳定，便于服用、携带、运输、贮藏等，在中医药理论指导下，经剂型改革研制成橘红片，属四类中药新药开发。
本文采用正交试验法对其提取工艺参数进行了优选，并通过药效学试验证实剂改后的片剂镇咳、祛痰、平喘作用显著。
1 处方
化橘红、陈皮、半夏、茯苓、甘草、桔梗、苦杏仁、紫苏子、紫菀、款冬花、瓜蒌皮、浙贝母、地黄、麦冬、石膏。
2 提取工艺参数的确定
2.1 根据处方中各药材的性质，对药材采用不同方法加以处理，去粗取精缩小体积。既确保有效成分，又要考虑大生产的可行性，以制成半浸膏糖衣片为最佳。将浙贝母、石膏粉碎成细粉，化橘红、陈皮、紫菀、款冬花提取挥发油，其余药物均采用水煎煮提取的方法。本文采用正交试验法对提取工艺参数：加水量、煎煮时间和粉碎粒度进行优选。设定三因素三水平。因素水平见表1。
表1 因素水平表
煎煮次数 煎煮时间 A(h) 3次加水量 B(倍数) 粒度 C(cm)
1 3∶2∶1 10∶8∶6 1
2 2∶1.5 ∶1 8∶6∶4 2
3 1.5∶1∶0.5 6∶4∶2 饮片
2.2 根据因素水平，选择Lq(34)表，考察指标，按《中国药典》法测定浸膏率计算，试验安排与结果见表2。
由直观分析与方差分析可知，影响浸膏率的因素主次顺序为A→ B→ C，其中 A(煎煮时间)差异显著。根据实验结果并考虑到生产实际，将提取条件确定为：煎煮3次，加水量分别为10倍、8倍、6倍，煎煮时间确定为2 h、1.5 h、1 h，药材可用薄饮片。
3 制备工艺
根据方中各药材的性质和正交实验结果，确定橘红片的制备工艺如下：
取浙贝母、石膏粉碎成细粉，过100目筛备用。将化橘红、陈皮、紫菀、款冬花加水10倍量回流提取4 h，至挥发油提尽，收集挥发油，备用。回流液备用。药渣与其它药材合并，加水10倍量、8倍量、6倍量煎煮3次，每次时间分别为2 h、1.5 h、1 h。合并滤液，滤液减压浓缩至相对密度1.34～1.40(60～70℃，热测)的稠浸膏，加入浙贝母、石膏细粉，混匀，减压干燥成浸膏，粉碎过100目筛，用85%乙醇作润湿剂，过12目筛制粒，于80℃干燥，整粒、喷入挥发油，制片，包糖衣，即得。
表2 Lq(34)表
列号 Ａ Ｂ Ｃ 出膏率（％）
1 1 1 1 26.3
2 1 2 2 26.1
3 1 3 3 23.9
4 2 1 2 28.2
5 2 2 3 27.7
6 2 3 1 27.2
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