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医院自制中药制剂质量问题探讨 |
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的依据。因此中药制剂的房屋设施与布局必须符合GMP要求，工艺流程布局合理。根据生产工艺要求合理确定各工序操作间洁净度，正确使用净化间，定期检测，认真维护，克服掉传统中药制剂“老、大、粗”的形象，使之符合现代药剂学的飞速发展。
3.2 积极采用新技术、新工艺、新方法，提高提取效率与质量。
3.2.1 采用新型提取设备：国内大多数医院的中药提取仍然还是采用提取锅、长时间煎煮取汁的方法，对有效成分破坏大，无效成分或杂质被煎出多，效率低。而多能提取罐在提取物搜集和加热时有效成分的破坏等方面较其它加热设备有不可比拟的优越性，应积极使用。目前国内最先进的超声法提取器提取时效率高，药品不受热，杂质相对较少，对于矿物类、某些植物茎类、动物壳类药物的提取较完全，可引起注意。
3.2.2 改进提取工艺及方法：酸度的改变对某些药材的提取有影响，调整 pH值对提高提取率简便而有效，如通过测定洋金花 pH1～7各乙醇提取物中总生物碱、东莨菪碱的含量［1］，认为提取洋金花中生物碱其 pH值控制在2～3为宜。另外，采用先进的澄清技术，能较完全地除去杂质，并避免有效成分的损失。
3.3 正确选择处方中要进行含量测定的主要成份，确立测定方法，制定完善的质量标准。
3.3.1 有效成份的选择：“主药”的有效成份须与中医用药的功能相对应，如山楂在方中以消食健胃功能为主，则测有机酸含量；若以活血止痛为主，则测黄酮类的含量。
3.3.2 测定有害杂质的含量：对含有害杂质的中成药，特别是供长期服用或常用的中成药，应在质量标准中规定有害杂质的限量。
3.4 健全规章制度，实施科学管理：应建立健全各项规章制度和操作规程，生产中的每一个工作环节或岗位，都应有明确的职责，每个人都应熟知有关制度和规定。同时应制订检查、监督措施和奖罚规定，严格执行。
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