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浅析蜜丸染菌原因及对策 |
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杨思利
蜜丸是我国传统剂型中历史悠久、应用广泛的剂型之一。蜜丸含菌量的控制，是中成药生产中的一个难题。因为制备蜜丸的药材本身来自植物、动物和矿物，既有微生物污染，又经采制、加工、运输、贮存、炮制、制剂等诸多环节制成丸剂，因此污染细菌、霉菌等微生物的机会很多，加之包装材料和存放环境的影响，成品中的含菌数往往超过“药品卫生标准”的规定，直接影响着药品的质量和人们的身体健康，必须予以高度的重视。本人根据多年的工作实践，认为蜜丸染菌主要有以下几个原因。
1 蜜丸染菌的原因
1.1 原料污染：原药材大量带菌及保管贮存过程中细菌增殖；蜜丸的原料绝大部分来自于植物的根、茎、叶、花、果实、动物的机体和脏器等。不仅本身带有大量细菌虫卵和泥沙，而且这些药材本身含有糖类、蛋白质等营养成分，在适宜的温度和湿度下，微生物容易生长繁殖。
1.2 制备过程中的污染：分两个过程。一是粉碎过程中，从药物称量到粉碎成适合做蜜丸的细粉，这之间有细菌的污染；二是制备蜜丸时所用的辅料、制药器械、用具、工作人员以及环境的不洁，都有可能使丸药染菌。
1.3 成品保管环境中的污染：成品保管时增殖，蜜丸成品若含有一定数量的活菌和活虫卵或因包装贮存不妥又继续染菌。在适宜的温度和湿度下，这些微生物即可利用蜜丸本身营养成分生长，致使成品变质。《中国药典》1995年版1部附录IA丸剂项下规定，大蜜丸中所含水分不得过15.0%，根据对各批蜜丸的水分检测，一般在10.0%左右，也为微生物的污染提供了便利条件。
2 控制蜜丸含菌数的对策
2.1 严格控制原料药材的质量：减少原料带菌量。根据多年的工作实践，常采用下列几种方法。
2.1.1 在药材入库前要认真做好检验，不允许假冒伪劣药品入库。先挑、选、筛、晒后才能入库，减少微生物入库的途径。
2.1.2 对出库后的每种药材，都严格按照山东省炮制规范炮制，经过沙、炙、煅、煮、焙等炮炙加工，也可除去或杀灭原药材表面附着的细菌与虫卵。
2.1.3 部分药材用水充分清洗，除去大量泥土杂质，一般可减少杂质30%～90%，为以后各工序彻底除菌创造良好条件。
2.1.4 新技术的应用：对不耐热成分的药材可采用适应灭菌法，如用环氧乙烷灭菌、微波加热灭菌、60℃辐射灭菌等，均能获得较好的灭菌效果。
2.2 防止制备过程中的污染：工作室要有净化装置，制备蜜丸过程中使用的一切设备、用具、包装材料均应事先灭菌。严格执行车间的清洁卫生标准和各项管理制度。如车间内应定期消毒灭菌，工作人员必须穿好洁净的工作服和专用鞋、戴工作帽和口罩后方可入内，操作前工作人员要洗手和消毒等。
2.3 加热灭菌：常用的有以下几种方法：
2.3.1 高压蒸汽原材料灭菌：即把按处方配好的原材料装入布袋，放入高压灭菌器内(袋与袋间应留有一定空隙)，120℃灭菌1 h，然后制丸。
2.3.2 高压蒸气药坨(丸块)灭菌：把药坨放在加盖的容器内，将容器放在高压灭菌器内，120℃灭菌1 h。
2.3.3 药坨干热保温灭菌：将药粉预热至65～70℃，用115℃热蜜合坨，然后放入100℃保温箱内保温2 h。
2.3.4 热蜜合坨：系将炼蜜乘热加入药粉、加盖、搅匀(机器表压0.5～0.7 kg/cm2，当药坨温度升至100～105℃时，开始保温，搅拌1次/10 min，30 min出料即可)。
2.4 做好成品的包装与贮存：凡接触丸药的内包装材料必须灭菌处理，包装要求严密，应防止污染杂菌与吸潮；保管贮藏时，应采取除湿、降温等措施，以利于蜜丸的贮存。
2.5 举例：六味地黄丸含菌量控制见表1。
表1 六味地黄丸处理前后对照
对照项 处 理 前 处 理 后
处方组成 熟地 山药
山萸肉 泽泻
茯苓 牡丹皮 熟地 山药 山萸肉
泽泻 茯苓 牡丹皮
粉碎前处理 上六味称量准确
无误直接粉碎 将上六味称量准确无误，炮制合格后，将熟地100℃以上煮成泥状，将萸肉煮后去种子，再将其余四味，粉碎成粗粉(过2号筛)，将粗粉与熟地、萸肉拌匀，80℃烘干后，粉碎成细粉(过5号筛)备用。
工艺流程 炼中蜜为丸 药坨干热保温灭菌
菌检结果 不合格 合格
3 小结
从以上可以看出，只要找出蜜丸染菌的原因，在制[1] [2] 下一页
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