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抗敏止痒乳膏研制与质量控制 |
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软滑，具有珠光色，稠度适宜，易涂布。
3.4 卫生学检查：按法(中华人民共和国卫生部.药品卫生检验方法，1990∶4，17，34，41)制备本品供试液，然后分别对本品的供试液检查霉菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和杂菌，结果均符合药品卫生标准［1］。
3.5 鉴别：取本品20 g，加水30 ml，混合均匀，滤过，滤液作下述试验：
3.5.1 取硫酸铜试液0.5 ml与碳酸钠试液2 ml，混和，加滤液1 ml，界面处显紫色。
3.5.2 取滤液2 ml，加硫酸4滴，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
3.5.3 滤液显氯化物的鉴别反应。
3.5.4 取上述试验中未滤过部分移置分液漏斗中，加氯仿30 ml，振摇、静置，分取氯仿层滤过，取滤液2 ml，加硫酸5滴，香草醛结晶少许，溶液显紫堇色。
3.5.5 取上述氯仿提取液5 ml，加20%氢氧化钠2 ml，吡啶2 ml，加热，上层显红色，下层显黄色。
3.6 含量测定
3.6.1 盐酸利多卡因：精密称取本品10 g(相当于盐酸利多卡因0.2 g)，加水30 ml，混和均匀，滤过，遗留基质用水15 ml洗涤，滤过，同法再洗涤3次，合并滤液置分液漏斗中，加氨试液使成碱性，用氯仿提取4次，15 ml/次，合并氯仿液于水浴上蒸发至近干。精密加入0.05 mol/L硫酸液15 ml,再置水浴上加热除去残留的氯仿，放冷，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液2～3滴，用氢氧化钠液(0.1 mol/L)滴定至溶液由深红色变为绿灰色，以相当量的不含盐酸利多卡因的乳膏同条件试验作空白校正，即得。每1 ml的硫酸液(0.05 mol/L)相当于27.08 mg的盐酸利多卡因。本品含盐酸利多卡因应为标示量的90%～110%。
3.6.2 氯霉素：精密称取本品1 g(相当于氯霉素10 mg)，置分液漏斗中，加氯仿15 ml，振摇、静置，分取氯仿层置100 ml量瓶中，遗留基质再同法处理4次，氯仿液一并入量瓶中，加水至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2 ml，置100 ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法在278±1 nm波长处测定吸收度，按氯霉素的吸收系数(E1%1cm)为298计算，即得。本品含氯霉素应为标示量的90%～110%。
3.7 稳定性试验
3.7.1 耐热耐寒试验：取本品20 g盛于软膏盒内，置55 ℃干燥箱内6 h，置-15 ℃冰箱内24 h［1］，乳膏无油水分离现象。
3.7.2 离心试验［2］：取本品10 g，装入带刻度的离心管中，以转速2 500 r/min离心30 min，乳膏无油水分离现象。
3.7.3 留样观察，将样品于加盖密闭下室温(20±5℃)放置6个月，按拟定的质量控制标准检测，未见明显变化，符合乳膏剂的药用要求。
3.8 刺激性试验：选2.5～3.0 kg健康家兔6只，在每只兔子脊柱两侧对称选2处剃毛，面积约为3 cm2。24 h后将乳膏基质(空白基质)及抗敏止痒乳膏各1 g分别均匀涂在家兔背部剃毛处，左右对照观察72 h，结果各涂药部位均无皮肤发红、发疹，水泡等不良反应，与空白基质比较无差异。
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