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左金胶囊制备及溶出速率测定 |
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3.2 标准曲线的制备：精密称取干燥至恒重的盐酸小檗碱标准品11.25 mg于25 ml容量瓶中，用95%乙醇加至刻度，摇匀。精密吸取5ml于10ml容量瓶中，用0.1mol/L HCl加至刻度，摇匀。分别吸取0.05、0.10、0.15、0.20、0.25、0.30ml于10 ml容量瓶中，用0.1mol/L HCl稀释至刻度，在345±1nm波长处分别测其吸收度，绘制标准曲线，得回归方程 A=-0.01759＋0.1248 C，γ=0.9993，n=6。结果表明，盐酸小檗碱溶液在1.25～6.67μg/ml范围内与吸收度有良好的线性关系，符合朗伯一比尔定律(见表1)。
表1 盐酸小檗碱标准曲线测定数据 (n=6)
浓度(μg/ml) 1.250 2.250 3.375 4.500 5.625 6.700
A值 0.135 0.264 0.417 0.529 0.645 0.819
3.3 溶出速率的测定：采用转蓝法测定。将释放池中加入0.1mol/L的盐酸液1000ml，恒温37±0.5℃，转速100r/min。取胶囊1粒，精密称取重量后，放入转篮内(n=6)，当胶囊与溶媒接触时即开始计时。分别在5、10、15、20、25、30、35、40、50、60、80、90、120min各取样5ml(随即加入已预热至37℃的0.1mol/L HCl液5ml)，过滤，弃去初滤液，精密吸取续滤液1.0ml置10ml容量瓶中，用0.1mol/L HCl稀释至刻度，于751-G紫外分光光度计上，345nm波长处测定 A，同时做空白1份，代入回归方程，计算出各时间左金胶囊的释放百分率(见表2)。
表2 3种左金胶囊体外溶出速率的释放参数 ( n=6, ± s)
胶囊号 Td T50 m
Ⅰ 125.33±4.67 101±4.00 0.206±0.020
Ⅱ 27.67±2.33 7.33±0.67 0.247±0.023
Ⅲ 13.57±0.43 6.23±0.43 0.423±0.027
4 结果与讨论
4.1 实验结果和数据处理，用Basic语言在计算机上编程计算出T50、Td、m等参数，并对这些参数进行了方差分析。其结果是：3种胶囊的体外溶出速率以释放参数T50作比较表明：以黄连药渣为辅料的胶囊释放速率最快，通过对体外参数(Td、T50)的方差分析表明3种胶囊具有显著性差异( P＜0.01)(见表3)。
表3 体外释放参数方差分析表
方差来源 自由度 离差平方和 均差 F P
Td 组内 6 49.86 8.31 1.34×103 ＜0.01
组间 2 2.22×104 1.11×104
T50 组内 6 1.43×102 2.38×10 369 ＜0.01
组间 2 1.76×104 8.80×103
M 组内 6 3.50×10-3 6.00×10-4 70.83 ＜0.01
组间 2 8.31×10-2 4.25×10-2
4.2 讨论
4.2.1 通过对以上3种不同辅料制备的胶囊进行溶出速率的测定得知：以黄连药渣为辅料制备的胶囊溶出速率为最快，这可能是由于黄连药渣有促进盐酸小檗碱溶出的作用，故用其药渣作为辅料可以变废为益，既节省了其它辅料，又提高了对原料药的利用率。
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