|
中华多宝珍珠口服液质量标准研究 |
| |
蒋成 吴建伟
提要 对中华多宝珍珠口服液绞股蓝总皂甙进行薄层色 谱鉴别，并对其进行含量测定。方法简便快速，为完善质量标准提供依据。
关键词 中华多宝珍珠口服液；绞股蓝总皂甙；鉴别；含量测定
中华多宝珍珠口服液是《江苏省药品标准》(1997年)中收载的品种。其标准质量控制方法较 简单，仅对珍珠粉进行鉴别与含量测定。为进一步完善质量标准，增加对绞股蓝总皂甙的鉴 别与含量测定方法而进行本文研究，收到了满意效果。
1 样品试药
中华多宝珍珠口服液(江苏中华多宝集团)；绞股蓝总皂甙(江苏中华多宝集团提供)；所用试 剂均为分析纯。
2 定性鉴别
取本品10ml，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理15min，分取正丁醇液，用正丁醇饱和的 水洗3次，10ml/次，将正丁醇液蒸干，加甲醇1ml溶解，作为供试液；取缺绞股蓝总皂甙 的模拟制剂，同法制成阴性对照液；另取绞股蓝总皂甙，加甲醇制成每1ml含10mg的溶液 ，作为对照液。照薄层色谱法(《中国药典》1995年版1部附录VI B)试验，吸取上述3种溶液 各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(65∶35∶10)的下层液为展开 剂，展开，取出，晾干，以10%硫酸乙醇液显色，供试品色谱中在与对照液色谱相应位置上 ，显7个相同颜色的斑点；阴性对照则无。见图1。
3 含量测定
3.1 对照品溶液的制备：精密称取以五氧化二磷为 干燥剂，减压干燥(压力在2.67kPa以下)6 h的绞股蓝总皂甙10mg，置5ml量瓶中，加甲醇 溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含绞股蓝总皂甙2mg)。
3.2 标准曲线的制备：精密量取对照溶液20、40、6 0、80、100及120μl，分别置具塞试管中，热风吹去溶剂，加5%香草醛－冰乙酸溶液0.2ml与高氯酸0.8ml，密塞，置60℃水浴加热15 min，立即用流水冷却，精密加入冰乙酸5ml ，摇匀(以所用试剂作空白对照液)，照分光光度法(《中国药典》1995年版1部附录VB )在550nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制其标准曲线。
3.3 样品的测定：精密量取本品0.5ml，置试管中 ，照标准曲线制备项下的方法“置试管中”起操作。测定的吸收度，由标准曲线计算含量， 即得。结果见表1。
表1 样品测定结果 (mg/ml)
批号 绞股蓝总皂甙含量 批号 绞股蓝总皂甙含量
980105 0.74 980410 0.76
980203 0.74 980907 0.73
980305 0.74 981101 0.75
980330 0.76 981121 0.77
3.4 回收率测定：取测知含量的样品5份，加入一定 量的绞股蓝总皂甙，按照样品测定方法。结果见表2。
表2 加样回收率测定结果
批次 绞股蓝总皂甙
加入量(mg/ml) 测得量
(mg/ml) 回收率
(%) 平均回
收率(%) RSD
(%)
1 0.54 0.53 98.18
2 0.54 0.53 98.18
3 0.60 0.59 98.33 97.80 0.95
4 0.52 0.50 96.15
5 0.56 0.55 98.21
4 小结与讨论
本文采用薄层色谱法鉴别绞股蓝总皂甙，简便易行，重现性好；对其进行含量测定，含量均 在0.70mg/ml以上，加样回收率测定表明该方法可行，可作为中华多宝珍珠口服液质量控制 标准。
作者单位：江苏省常州市药品检验所 213003
上一个医学论文： 佛手多糖对小鼠免疫功能影响
下一个医学论文： 仙人掌提取物抗溃疡作用
|
|
|
|
|
|
|
您现在的位置： 绿色健康网 >> 医学论文 >> 中医论文 >> 正文