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中药宫糜膜制备工艺改进 |
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仇玲凤 陈高萍 戴文丽
提要 将薄层自动铺板器改进后，代替原手工铺膜，膜片厚薄一致，色泽均匀，而且省时省力，工作效率明显提高；并通过重量差异测定对比，结果重量差异明显减少，从而进一步证实新工艺先进可行。
关键词 中药宫糜膜； 薄层自动铺板器； 重量差异； 测定
中药宫糜膜是我院研制的中药制剂新产品，临床用于治疗妇科宫颈糜烂、宫颈炎及阴道炎等炎症，具有高效、简便、价廉的特点。该药膜能紧紧粘附在宫颈糜烂面，不易被宫颈、阴道分泌物粘脱，使得药膜中的药物能缓缓释放吸收，作用时间大大延长，药效得到充分发挥，经临床医生几年的临床验证，收集病例总结，有效率达96.6%，用药后无任何毒副作用以及不适感，且体积小，便于携带、保管，深受病员欢迎［1］。但在膜剂制备过程中，手工铺膜既麻烦，重量差异又难以达标(由于膜层厚薄不一)，而且费时费力，速度慢，生产量小，药物损耗偏多，也易增加污染环节。为克服以上不足之处，我们将薄层自动铺板器进行改进，并以此取代手工铺膜，取得满意效果。
1 生产工艺
1.1 设备：PBQ-Ⅱ型薄层自动铺板器(重庆南岸新力实验电器厂)。
1.2 处方药物：苦参30g，黄柏40g，青黛18g，枯矾10g，儿茶10g，炉甘石25g，硫酸锌2g，聚乙烯醇“17-88”166g。
1.3 制备：按处方称取上述中药。一部分纤维性、疏松性药材制成流浸膏；另一部分药材粉碎成100目细粉；加入硫酸锌，三者研匀备用。将聚乙烯醇“17-88”溶解成胶状液，待冷；加入备用药料，用混浆器充分搅匀；然后将适量药液倾入铺板器的供浆槽中，启动铺板键，在涂有液蜡的洁净玻璃板上铺膜，膜层约为0.8mm，晾干；在50～60℃条件下干燥后，分割成3cm×3cm膜片，分装；紫外线照射，正反各30min；为牢固其密封性能，再用锡箔袋封装；贴签。
2 重量差异测定比较
2.1 仪器：TG328B电光分析天平(上海新航仪器厂)。
2.2 药物：中药宫糜膜Ⅰ(手工铺膜，本院制剂室提供，批号：980125、980212、980416)，中药宫糜膜Ⅱ(铺板器铺膜，本院制剂室提供，批号：980428、980517、980703)。
2.3 测定：按《中国药典》1995年版(2部)附录第10页(附录IM 膜剂)进行测定。
2.4 结果：见表1。
表1 重量差异测定对比
工艺 批号 重量差异
±1% 1%～3% ±3%～5% ±5%～7.5% ±7.5%～15% ±15%以上
手工铺膜 980125 0 2 3 11 2 2
980212 1 1 7 10 1 0
980416 1 3 5 8 2 1
铺板器铺膜 980428 8 4 4 3 1 0
980517 6 8 2 4 0 0
980703 5 9 3 3 0 0
注：每个批号所取膜片皆为20张
结果显示：铺膜工艺对膜片重量差异有直接影响，膜片重量差异在±3%以内者，铺板器铺膜40张，占66.67%；而手工铺膜只有8张，占13.33%。重量差异在±5%以内者，铺板器铺膜有49张，占81.67%；而手工铺膜只有23张，占38.33%；重量差异在±15%以外者，铺板器铺膜为零，而手工铺膜为3张；由此可见，薄层自动铺板器所铺膜片，重量差异有明显减小。
3 小结
3.1 薄层自动铺板器取代手工铺膜，所制膜片厚薄一致，色泽均匀。重量差异测定结果证明：薄层自动铺板器铺膜与手工铺膜相比，膜片均匀一致，重量差异明显减小，从而保证了药物的含量准确。
3.2 铺板器操作简便，易于掌握，铺膜速度快，全行程只需10s，既省时又省力，工作效率大大提高，可大量生产。
3.3 减少了手工操作的污染环节。
3.4 用电动混浆器随时搅匀药物胶浆，避免因粉末混悬不均匀出现的斑点、花纹、气泡等现象。
4 讨论
4.1 由于铺板器作匀速稳定的左右运动，克服了手工操作用力不均、铺膜速度不等的缺陷，[1] [2] 下一页
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