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硬胶囊剂质量问题及其对策 |
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于干净的容器内，密封好加盖保存。
1.7.8 每次工作完毕，清洁室内及设备卫生，做到 无尘、无污物、无积水，物具堆放整齐。
1.7.9 操作室的换气次数、尘粒数、活微 生物数应符合GMP要求。
1.7.10 凡有传染病者，不得参与药品生产工作。
2 贮存过程中可能出现的质量问题及其对策
硬胶囊剂如果其处方或工艺不太合理、或使用的包装材料不当、或包装不严密、或贮存保管 不善、或贮存时间过长，在外界条件(如温度、湿度、日光、空气等)的影响下，或因微生物 的作用，在贮存过程中引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等变化 ，在药物分析中会出现外观性状不符合规定、水分超标、崩解时限或溶出度不合格、含量下 降、卫生学不符合规定等质量问题。为防止这些问题的发生，可采用以下措施预防：
2.1 对易发生变化的药物加入一定量的保存剂或稳 定剂。
2.2 对易水解的药物，如工艺需用湿法制粒，采用 乙醇等非水溶剂为润湿剂。
2.3 对光敏感的药物，制备过程要避光操作，避免 使用透明或白色胶囊壳填充，选用棕色玻璃瓶包装。
2.4 对吸湿性强的药物或水分要求较低的品种，加 入适宜的抗潮剂，并采用玻璃瓶或双铝箔包装。
2.5 对热特别敏感的药物，采用冷冻干燥等特殊工 艺制备，同时产品要低温保存。
2.6 使用的赋形剂，稳定剂(表面活性剂，抗氧剂等 )，应注意其与主药是否发生相互作用，其酸碱性等性质是否会影响主药的稳定性。
2.7 瓶装药品内塞不可用软木塞，以防止胶囊崩解 时限或溶出度不合格。
2.8 可与塑料发生反应的药物不宜用塑料瓶包装。
2.9 按《中国药典》或其它质量标准规定的贮藏条 件保管药品。
2.10 在药物的有效期或负责期内使用该品种。
2.11 制备新产品时，应做物理稳定性试验，预测填 充的药物对胶囊壳稳定性的影响。
2.12 采用加速实验的方法对处方和工艺进行筛选、 预测产品的有效期等。
2.13 采用留样观察法对产品质量进行跟踪，将结果 逐项记录，及时总结，然后制订产品在该条件下的有效期，并为完善处方和工艺提供真实可 靠的数据。
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