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新新肝康片的质量标准研究 |
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谢景文 李茂星 马慧萍 葛欣 何晓英 任俊 李琳 谢华
摘要：目的：建立新新肝康片的质量标准。方法：采用TCL法对五味子、丹参、板蓝根进行定性鉴别，用薄层扫描法分别测定五味子甲素、丹参酮ⅡA的含量。结果：五味子甲素、丹参酮ⅡA的含量分别为0.602mg/g、0.376mg/g，回收率为96.89％、96.68％。结论：TCL法作为该制剂质量控制方法，简单快速、稳定可靠。
关键词：新新肝康片；质量标准；薄层扫描法；五味子甲素；丹参酮ⅡA
中图分类号：R927.1 文献标识码：B 文章编号：1001－0408（2000）03－0116－02
Studies on Quality Standards for Xinxin Gankang Tablet
XIE Jingwen，LI Maoxing，MA Huiping，GE Xin，HE Xiaoying，REN Jun，LI Lin，XIE Hua
(Department of Pharmacy,Lanzhou General Hospital,Lanzhou Military Command,PLA,Lanzhou 730050)
ABSTRACT：OBJECTIVE：To set up the quality standards for Xinxin Gankang tablet(XXGK).METHODS：Fructus schisandrae and radix salvia miltiorrhizae were identified by TCL method.The contents of deoxyschizandrin and anshinone ⅡA in XXGK ere determined by thin－layer chromatography.RESULTS：The contents of deoxyschizandrin and anshinone ⅡA were 0.602mg/g,0.376mg/g respectively and the recovery rates were 96.89％ and 96.65％ respectively.CONCLUSION：The methods in this article are stable and reliable,simple and rapid,which can be used as the index of quality control.
KEY WORDS：Xinxin Gankang tablet;quality standard;thin－layer chromatography;deoxyschizandrin;anshinone ⅡA
新新肝康片（XXGK）主要用于治疗乙、丙型肝炎，药理实验[1，2]及临床疗效观察证明，具有扶正固本、健脾益气、抗病毒、强肝益肝、活血化瘀、补肾、降脂等作用。该制剂为丹参、五味子、板蓝根等多味中药经提取制成的浸膏片，在我院临床应用多年，疗效确切。为了保证制剂质量，笔者试用TCL法作为该制剂的质量控制方法，现报道如下：
1 仪器与药物
CS－930型薄层扫描仪（日本岛津）；硅胶G及GF254板（青岛海洋化工厂）；微量定量点样管（美国）；五味子甲素、丹参酮ⅡA、靛玉红标准品（购自中国药品生物制品检定所）；新新肝康片（兰州军区总医院自制）；试剂均为分析纯。
2 定性鉴别
2.1 对照品溶液的制备
精密称取五味子甲素5.10mg、丹参酮ⅡA10.40mg、靛玉红5.31mg，置5ml容量瓶中，以氯仿溶解并稀释至刻度，浓度分别为1.02mg/ml、2.08mg/ml、1.06mg/ml，分别制备五味子、丹参、板蓝根药材对照溶液。
2.2 供试品溶液的制备
样品研细，过60目筛，精密称取10g，加氯仿50ml，加热回流40min，过滤，浓缩至10ml，分别制备未加五味子、丹参、板蓝根药材的阴性对照样品溶液，制法同样品制备。
2.3 层析条件及结果
五味子药材、五味子甲素、样品、未加五味子的阴性对照样品溶液分别点样于硅胶GF254板（10×20cm），以石油醚∶乙酸乙酯∶甲酸（15∶5∶1）展开，取出，晾干。在254nm紫外灯下观察，供试品色谱中在与五味子甲素色谱相应的位[1] [2] 下一页
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