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补脾益肠丸包衣材料选择及工艺改进 |
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5.1 外观：原工艺生产的炭衣丸为乌黑色，而新工艺生产的薄膜衣丸为深棕色(药物本色)，体积小于原工艺，两者色泽均光亮，用小刀切开，断面可见两层，外层为深棕色，内层为红棕色，两层之间被一层肠溶型的丙烯酸树脂Ⅱ号薄膜衣隔开。气香，味甘辛，微苦。
5.2 溶散时限的检查：根据1995年版《中国药典》Ⅰ部溶散时限项下检查方法检查。取原工艺，新工艺生产的补脾益肠丸各6丸，置人工胃液中进行检查，观察外层部分完全脱落并通过筛网所需时间。结果不加挡板两者的溶散时限分别为117±3 min和25±2 min(《中国药典》规定应在2 h内完全溶散)。
5.3 抗热性实验：将新、旧工艺生产的补脾益肠丸同置于250 W红外灯下15 cm处受热30 min后观察丸子表面及其在人工胃液中的溶散时限(不加挡板)。结果见表1。
表1 新旧生产工艺抗热性对比
时间(h) 原工艺(炭衣丸) 新工艺(薄膜衣中)
外 观 溶散时限 外 观 溶散时限(min)
1 无明显变化 135 min 无变化 30
2 表面有细微裂纹 不易溶散 无变化 35
3 有裂纹，色暗 不溶散 无变化 38
4 有较大裂纹，失去光泽 不溶散 无变化 42
5.4 抗湿性实验：取新、旧工艺生产的补脾益肠丸各30 g分别铺于表面皿中，置于DL302型调湿调温箱中进行考察( RH：90%，T：40℃)。结果见表2。
表2 新旧生产工艺抗湿性对比
时间(d) 原工艺(炭衣丸) 新工艺(薄膜衣丸)
1 无明显变化 无变化，流动性好
4 流动性变差 无变化，流动性好
16 流动性差，相互之间有粘连 无变化，流动性好
30 粘底，相互粘连，有发霉现象 无变化，流动性好
6 讨论
本制剂分别采用丙烯酸树脂II.IV号包以肠溶型及胃溶型的薄膜衣，是根据处方中诸药之特性而设，从而起到控释缓释之作用。采用丙烯酸树脂IV号作为胃溶型的薄膜包衣材料，代替原工艺中的包炭衣技术，可大大缩短丸子在胃液中的溶散时限，并且其抗热性及抗湿性都优于包炭衣技术。从而提高了产品的质量和生物利用度。
从环境保护和生产效率来看，薄膜包衣无粉尘污染，符合文明生产的要求，并且操作简单，完毕后不需再进烘箱干燥，节约工时约10 h，值得推广使用。
作者简介：曲彩虹：女，1972年生，药师，学士
作者单位：曲彩虹 中国人民解放军第一军医大学附属南方医院药学部，广州 510515
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