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防感口服液稳定性观察 |
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张源
提要 对防感口服液在贮藏过程中出现的浑浊或沉淀现象进行观察。结果表明，生产过程中醇沉方法、蔗糖的沸腾时间、 pH值、搅拌时间、成品灭菌的温度和时间是影响口服液稳定性的主要因素。
关键词 防感口服液； 稳定性； 影响
防感口服液是根据本院江育仁教授的经验方研制成的口服液体制剂，具益气固表、调和营卫之功效，用于防治小儿反复感冒。处方由黄芪、桂枝、白术、防风、牡蛎、龙骨、生姜、红枣等11味药物组成。但由于多种因素的综合作用，防感口服液在贮藏过程中易产生浑浊或沉淀现象，影响了成品的外观质量和稳定性。为此，按《防感口服液质量标准》(本院科研制剂)配制的口服液，进行如下稳定性观察。
1 实验材料
防感口服液(本院自制)
2 实验方法与结果
2.1 醇沉方法的影响
按质量标准部分药物用水提醇沉法，并规定了加醇量和加醇时的浸膏相对密度。在生产实践中，除需严格控制这两项指标外，还应注意下面两点。
2.1.1 控制加入乙醇时浸膏的温度：醇沉时，将乙醇加入不同温度的浸膏中，充分搅拌，静置沉淀，其余各项操作相同，制成口服液灌装后相同温度下观察1个月，结果见表1。
表1 醇沉时不同浸膏温度对口服液稳定性影响
浸膏温度 (℃) 口服液稳定状况
60 沉淀较多
50 沉淀较多
40 少量沉淀
30 澄 清
从表1中可看出，当浸膏温度在40℃以上时，口服液的澄明度就会受到影响。这是由于浸膏温度高时易造成乙醇挥发，含醇量降低，杂质沉淀不完全，因而使口服液产生浑浊和沉淀现象。
2.1.2 上清液尽量回收乙醇至尽(无醇味)：乙醇回收不尽还带有醇味，与其它各液混合后制成的口服液则明显浑浊，因此应尽量将乙醇回收彻底。生产时，在减压浓缩罐内回收乙醇后，再倒入敞口夹层反应锅内加热使乙醇挥尽至无醇味。
2.2 蔗糖液的影响：将规定的蔗糖加入姜枣水煎液中以不同的煮沸时间溶解，其余各项操作相同，制成口服液装后在相同温度下观察1个月，结果见表2。
表2 蔗糖液煮沸时间的影响
蔗糖沸腾时间(min) 口服液稳定状况
10 浑浊
30 澄清
60 澄清
2.3 pH值的影响：将防感口服液用柠檬酸调节 pH值分别为4.0、4.5、5.0、6.0、7.0、和8.0，灌装后在相同温度下观察1个月，结果见表3。
表3 pH值的影响
PH值 观察时间(d) 口服液稳定状况
4.0 10 微量沉淀
4.5 30 澄清
5.0 30 澄清
6.0 30 澄清
7.0 10 少许沉淀
8.0 10 少许沉淀
2.4 几种药液混合时搅拌时间的影响：溶入蔗糖后的姜枣液、龙牡水煎液、醇沉后的浓缩液及挥发性成分蒸馏液混合后充分搅拌10min、15min、20min后并以立即灌装和静置24h后过滤灌装相比较，相同温度下观察1个月，结果以搅拌15min以上，静置24h过滤后灌装者澄明度最好。
2.5 灭菌温度及时间的影响：成品灭菌温度低于100℃，灭菌时间少于30min达不到无菌效果，如时间过长，温度过高，则药液明显浑浊，且颜色加深，经反复实验比较，认为以流通蒸气100℃，30min效果最佳。
综上所述，在防感口服液生产过程中，应严格控制醇沉方法，蔗糖的溶解沸腾时间，各种药液混合时的搅拌时间和 pH值，以及成品的灭菌温度和时间，才能保证防感口服液的稳定性，防止贮葳过程中浑浊和沉淀现象。
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