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小柴胡片临床疗效观察 |
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汤立玮 谭兴祥
小柴胡片(薄膜衣片)是我公司根据东汉张仲景《伤寒论》的名方小柴胡汤研制而成的，由柴胡、黄芩等7味中药组成，具有和解少阳、解表散热、疏肝和胃之功效。我们于1998年2月至7月分别在广州中医药大学第一附属医院、广州医学院第一附属医院、广州市第一人民医院三家医院对该药进行了临床疗效观察，并对照用小柴胡冲剂，现报告如下。
1 临床资料
1.1 一般资料：观察病例均来自门诊和住院部。小柴胡片组105例中，男性40例，女性65例；年龄20～70岁，平均43.9岁；病程平均2.9 d；用药时间3.1 d。小柴胡冲剂组60例中，男性23例，女性37例；年龄19～68岁，平均43.2岁；病程平均2.8 d；用药时间3.4 d。
1.2 诊断标准
1.2.1 中医证候诊断标准：少阳病主证为寒热往来，胸胁苦满，口苦咽干，舌苔黄或白，脉弦或弦数；次证为心烦喜呕，不思饮食，胃脘胀痛。
1.2.2 西医诊断标准：临床表现为咽干咽痛，鼻塞喷嚏，流涕咳嗽，发热头痛，全身疼痛，乏力纳差等。
1.3 病例纳入标准：符合中、西医诊断标准；体温在37.5～39℃；发病时间在10 d 以内；年龄在19～70岁之间。
1.4 排除标准：凡外感高热病证属营分证、血分证者；合并有严重心、脑、肝、肾及血液系统疾病者；严重精神疾病者；合并有原发性或继发性肺结核者；哺乳期及孕妇患者；年龄小于19岁，大于70岁者。
2 临床观察方案
2.1 治疗方法：治疗组口服小柴胡片，4片/次，3次/d，疗程5 d 以内；对照组口服小柴胡冲剂，10 g/次，3次/d，疗程5 d 以内。
2.2 观察方法：两组病例均于用药前后详细观察症状、体温、体征、舌脉象、常规检查、肝肾功能之情况，并准确填写观察记录表。如遇明显不良反应则停药观察，有特殊处理应在观察记录表上详细记录。
2.3 疗效评定标准：主症消失，其它伴随症状明显好转为临床痊愈；主证明显好转，其它伴随症状明显好转为显效；主证有所好转，其它伴随症状有所改善为有效；各症均无改善或加重为无效。
3 治疗结果
见表1、表2。
表1 两组间综合疗效对比
组 别 总例数 痊 愈 显 效 有 效 无 效 总有效率(%)
例数 痊愈率(%) 例数 显效率(%) 例数 有效率(%) 例数 无效率(%)
治疗组 105 21 20.0 24 22.9 50 47.6 10 9.5 90.5
对照组 60 15 25.0 10 16.7 29 48.3 6 10 90.0
表2 两组症状体征疗效比较
症 状 治 疗 组 对 照 组
总例数 有效例数 有效率(%) 总例数 有效例数 有效率(%)
寒热往来 100 97 97.0 57 55 96.5
发 热 90 89 98.9 60 59 98.3
胸胁闷痛 74 71 95.9 26 24 92.3
心烦易怒 56 50 89.3 36 32 88.9
胃脘胀痛 66 64 97.0 34 32 94.1
纳 差 36 33 91.7 87 86 98.9
头晕头痛 83 80 96.4 45 43 95.6
口干咽痛 77 71 92.2 40 37 92.5
口 苦 76 70 92.1 49 43 87.8
安全性及不良反应观察：所观察两组病例中，用药期间均未见到明显的不良反应，如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹等。用药前后血尿常规检查及肝肾功能检查，亦均未发现明显的异常损害。
4 讨论
小柴胡片及小柴胡冲剂均系根据《伤寒论》传统名方小柴胡汤剂型改良而成，其组方成分相同，具有解表和里、疏利三焦、和解少阳、疏肝和胃、祛邪扶正的作用，是临床上治疗病邪处于半表半里之间的代表方剂。本次临床试验所观察的两组病例，在性别比例、平均年龄、平均病程等方面，无明显的差异，具有可比性。用药后统计分析，治疗组总有效率为90.5%，其中总显效率为42.9%；对照组总有效率为90.0%，其中总显效率为43.3%。显示两组之间在疗效上并无显著性差异[1] [2] 下一页
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