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通血口服液稳定性试验 |
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0394 0.00375 0.003622 0.00354
C% 100.00 98.01 93.28 90.05 88.07
lgC 2.000 1.9913 1.9698 1.9545 1.9448
测定项 75℃
0 h 6 h 12 h 18 h 24 h
C(mg/10 ml) 0.00397 0.00375 0.00354 0.00337 0.00321
C% 100.00 94.46 89.17 84.88 80.86
lgC 2.00 1.9752 1.9502 1.9288 1.9077
测定项 85℃
0 h 3 h 6 h 9 h 12 h
C(mg/10 ml) 0.00413 0.00395 0.00371 0.00358 0.00329
C% 100.00 95.88 89.83 86.68 79.66
lgC 2.000 1.9817 1.9534 1.9379 1.9012
测定项 95℃
0 h 2 h 4 h 6 h 8 h
C(mg/10 ml) 0.00398 0.00356 0.00327 0.00305 0.00287
C% 100.00 89.44 82.16 76.63 72.11
lgC 2.000 1.9515 1.9147 1.8844 1.8579
4.2 依据表1中实验数据，求出不同温度下lgC与 t之间回归方程、斜率及相关系数( γ)，见表2。
表2 各恒温条件下测定数据的线性回归方程
温度(℃) 回归方程 γ 斜率
65 2.0015-6.133×10-4t -0.9908 -0.00061
75 1.9985-3.850×10-4t -0.9991 -0.00385
85 2.0031-8.047×10-3t -0.9915 -0.00805
95 1.9984-1.828×10-2t -0.9908 -0.01828
表2结果表明线性关系极显著，说明该产品中熊果酸随温度、时间变化符合一级降解反应。
4.3 计算值：依据Arrhenius方程，按表1中测定数据，分别求出T、1/ T、 K、lg K，结果见表3。
表3 温度与反应速度常数对数关系表
温度(℃) T 1/T(×10-3) K(h-1) lg K
65 338 2.9586 1.4124×10-3 -2.8500
75 348 2.8736 8.8666×10-3 -2.0522
85 358 2.7933 1.8632×10-2 -1.7321
95 368 2.7174 4.2098×10-2 -1.3757
以lg K对1/ T作线性回归，得：
lg K=14.8073－5927.8846 ｜γ｜=0.9784
4.4 求室温(25℃)时的有效期(t0.9)。
在25℃时，代入上述方程，则有：
5 讨论
5.1 根据动力学原理，若实验数据中lg C对时间 t呈线性关系，则可视为一级反应过程，故可从斜率求算反应速度常数 K。本实验中各组数据经线性回归均呈直线相关，故符合一级动力学过程。
5.2 本实验以熊果酸为指标，经化学动力学实验证明，本品有效期为18个月以上。
5.3 本品经恒温加速实验后，各样品的色泽、气味、澄明度、 pH值等指标均未见明显变化，表明该产品的稳定性较好。
作者简介:陈 勤：男，1958年生，助理研究员，1998级博士研究生
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