|
吐宁口服液质量标准研究 |
| |
张书燕 马其江
提要 对吐宁合剂中的主要成分进行薄层层析鉴别，方法简便，重现性好，可作为该制剂的质量控制标准。
关键词 吐宁口服液； 质量标准
吐宁口服液是根据张仲景“小半夏加茯苓汤”加味而来，由半夏、西洋参、茯苓等药物组成。具有降逆止呕之作用，临床上用于治疗肿瘤放化疗引起的呕吐，疗效显著、稳定，深受患者欢迎。为了控制药品质量。我们对其主要成分进行薄层层析鉴别，并制定了其他方面控制指标(本文所用对照药材和对照品均由中国药品生物制品检定所提供)。
1 质量控制标准
1.1 性状检查：本品为红棕色液体。味苦。微甜，微具麻辣感。
1.2 理化鉴别
1.2.1 半夏的薄层色谱鉴别：取本品10 ml，置水浴上蒸干，残渣加乙醇2 ml溶解，作为供试品溶液。另取半夏对照药材1 g，加甲醇10 ml，回流提取30 min，滤过，滤液挥至约0.5 ml，作为对照药材溶液。再取精氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸对照品分别加70%甲醇制成每1 ml各含1 mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法(《中国药典》1995年版1部附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液，对照药材溶液各5 μl，对照品溶液各1 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(8∶3∶1)为展开剂，展开。取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。结果见图1。
图2 1-西洋参总皂 2-样品
1.2.2 西洋参的薄层色谱鉴别：取本品10 ml，加水饱和的正丁醇20 ml，振摇提取30 min，分取正丁醇液，用正丁醇饱和的水溶液萃取2次，弃去水液，合并正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参总皂甙对照品加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》1995年版1部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10)的下层溶液为展开剂。展开取出，晾干。喷以10%硫酸乙醇液，在105℃加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同颜色斑点。结果见图2。
1.3 检查项下
1.3.1 相对密度：本品的相对密度照《中国药典》1995年版1部附录ⅦA方法试验，应不得低于1.02。
1.3.2 pH值：本品的 pH值照《中国药典》1995年版1部附录Ⅶ G方法试验，应为4.0～5.0。
2 讨论
本方法以供主要药物为指标进行控制，方法简便，分离效果好，重现性强，可作为该制剂的质量控制标准。
作者单位:张书燕 山东医药大学附属医院，济南 250011 马其江 济南市药品检验所 250001
上一个医学论文： 论中药汤剂煎煮与疗效
下一个医学论文： 通血口服液稳定性试验
|
|
|
|
|
|
|
您现在的位置： 绿色健康网 >> 医学论文 >> 中医论文 >> 正文