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提高中药糖浆制剂防腐效果三种改进方法 |
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王 群
中药糖浆制剂因含糖、蛋白质等营养成分，在制备过程中容易被霉菌、酵母菌或其它微生物所污染，导致糖浆卫生学标准达不到要求。为了防止霉败现象发生，生产中通常加入适当防腐剂以阻止和延缓微生物的增殖，使糖浆质量符合卫生学要求。糖浆制剂常用的防腐剂是苯甲酸类、尼泊金类。虽然加入防腐剂，防腐效果往往仍不尽如人意。为解决这一问题，提高中药糖浆制剂防腐效果，笔者采用三种改进方法，现简要介绍于下。
1 糖浆 pH值对防腐效果的影响
在生产糖浆制剂的实践中，我们发现加入同样剂量防腐剂的糖浆，有的质量很好，而有的卫生学标准达不到要求。其原因很多，但经对糖浆 pH值的测定发现， pH值的变化是一个重要的因素。上述常用的防腐剂均属弱酸类防腐剂，其防腐效能取决于它在药液中的游离酸含量。当 pH值＜Pka时，游离酸的含量比率高，只要用少量的防腐剂就可以获得良好的防腐效果；反之，当 pH＞Pka时，电离较多，透过微生物的能力降低，抑菌作用低，同样用量达不到防腐效果。实践亦证明了这一点。据检测发现，卫生学标准达不到要求的糖浆，其 pH植都比较高，为了防止类似情况出现，我们在糖浆制剂的质量标准上增加了控制 pH值一项。因霉菌生长最适 pH值为4～6，酵母菌为5～5.5，细菌为6～8。根据弱酸性防腐剂的 pH使用范围( pH＜Pka+1)，我们将一般糖浆剂的 pH值控制在5以下，经过2 a多实践，证明防腐效果很好。
2 防腐剂的联合应用对防腐效果的影响
一些中药糖浆制剂之所以达不到卫生学标准，另一个重要的原因是仅仅使用单一防腐剂造成的。各种防腐剂都有一定的应用浓度，但有时使用单一的防腐剂在应用浓度下达不到防腐效果，这是因为中药糖浆制剂处方组成比较复杂，对防腐剂效能干扰的因素比较多的缘故。如果加大防腐剂的浓度，可能带来各种毒副作用。经过分析试验，改为尼泊金乙酯和苯甲酸配合应用。因尼泊金抗霉菌作用较强，苯甲酸抗酵母菌作用较明显。二者合适的比例通常为尼泊金浓度约为0.02%，苯甲酸浓度约为0.5%。另外，再根据处方中药物组成的变化作相应的调整，经几年来实践证明，卫生学标准均能达到要求。保证了制剂的质量。
3 防腐剂的添加方法对防腐效果的影响
防腐剂有防腐效果，但在具体应用防腐剂的时候，还必须解决怎样把防腐剂加到糖浆中去的实际问题。添加的方法不同，同样会影响糖浆的质量和防腐剂的效能。上述的这些常用防腐剂的水溶性小，但在乙醇中易溶。以前我们在生产中采用有机溶剂帮助溶解的方法，即将尼泊金乙酯和苯甲酸溶于乙醇制成预制剂，在制备糖浆中，边加边搅拌，使迅速分散溶解。然而，我们在生产中发现按上法操作，当防腐剂乙醇溶液与糖浆混合时，由于两者极性不同，在接触糖浆的局部发生浑浊，防腐剂成结晶析出，造成再溶解的困难，影响糖浆防腐效果，且溶解防腐剂的乙醇被带入糖浆中，影响了糖浆的色香味。为了解决这一问题，我们利用这些防腐剂在水中溶解度随温度升高而增加的性质，对防腐剂的添加方法进行了改进。方法是把防腐剂直接加入单糖浆中煮沸使之溶解，制成糖浆防腐剂混合液，然后与药材提取液混合，改进后的方法可避免老方法存在的缺点。经过近2 a尝试，制剂卫生学标准均达到要求。但应注意，用苯甲酸作防腐剂时，如加热温度过高，苯甲酸会随水蒸气蒸发，故应避免加热温度太高，以免导致防腐剂流失。
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