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丹归补血口服液制备工艺研究 |
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解洪福 杜征国 简 惠 庄建红
提要 介绍了丹归补血口服液的制备新工艺：采用β－环糊精包合工艺制备，克服了原工艺由于丹皮酚水溶性差，久置易析出结晶的缺点。经稳定性考察，质量稳定。
关键词 丹皮酚； β－环糊精包合； 制备工艺； 丹归补血口服液
丹归补血口服液选用牡丹皮、当归、熟地、枸杞子等中药经提取加工而成，具有清热凉血、补血、养血之功效。方中牡丹皮的有效成分丹皮酚具有挥发性和水溶性差的特点，原工艺制成的制剂久置易析出丹皮酚结晶。现采用β－环糊精包合工艺，使用酒精作包封溶剂，将其制成β－CD包合物，降低了挥发性，增加了水溶性，使用新工艺制得的口服液，经稳定性考察，质量稳定。
1 仪器与试药
751GW分光光度计(上海分析仪器厂)，TCQ-250超声波清洗器(北京医疗设备二厂)。β－环糊精(江苏苏州味精厂)；所用试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 丹归补血口服液新工艺流程：
原工艺中丹皮酚结晶溶于乙醇中加入滤液②。
2.2 丹皮酚β-CD包合工艺
2.2.1 丹皮酚的干燥：取丹皮酚结晶，于50℃以下热风干燥。
2.2.2 β-CD包合：取丹皮酚1份，加入24份40%酒精溶解，再加入10份β-CD于TCQ-250超声波清洗器中超声处理30 min，冷藏24 h，50℃以下热风干燥即得。
2.2.3 含量测定：取丹皮酚β-CD包合物适量(约含丹皮酚1 mg)精密称定，用水蒸气蒸馏，收集馏出液450 ml，加水至500 ml，摇匀。以蒸馏水作空白，在274 nm的波长处测定吸收度，按丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数(E1%1 cm)为862计算，即得。
2.2.4 结果：以丹皮酚收得率和包封率作为考察指标［1］其收得率94.83%，包封率75.32%。
2.3 丹归补血口服液稳定性考察：采用加速实验方法［2］：在37～40℃，相对湿度75%的条件下保存，每月考核1次，连续3个月，如稳定，可相当于样品在常温下保存2 a。对原工艺、新工艺考察结果如表1。
表1 丹归补血口服液稳定性考察
时间
(月) 澄清度 相对密度 pH值 含量测定
原工艺 新工艺 原工艺 新工艺 原工艺 新工艺 原工艺 新工艺
0 红棕色澄清溶液 红棕色澄清溶液 1.086 1.085 4.86 4.82 0.238 0.242
1 红棕色澄清溶液 红棕色澄清溶液 1.087 1.082 4.85 4.88 0.237 0.231
2 红棕色，有结晶析出，轻摇不散 红棕色，有少许轻摇易散沉淀 1.085 1.084 4.89 4.84 0.231 0.239
3 红棕色，有结晶及沉淀，轻摇不散 红棕色，有少许轻摇易散沉淀 1.081 1.082 4.91 4.81 0.232 0.233
注：数值均为3次平均值
3 小结与讨论
3.1 丹归补血口服液稳定性考察结果表明，新工艺采用β-CD包合工艺制成的制剂比原工艺质量稳定。
3.2 丹皮酚经β-CD包合后收率较高(95%)，包封率75%，且包封溶液采用药用酒精，价廉易得，利于工业化大生产。
作者单位:山东济南中药厂，济南 250100
参考文献
［1］ 高 杰，张 纯，林厚文.紫外分光光度法测定丹皮酚－β－环糊精包合物的含量.药学实践杂志，1995，13(3)∶179
［2］ 谢秀琼.中药新制剂开发与应用(第1版).北京：人民卫生出版社，1996∶278
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