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正交设计法研究莪棱红注射液制备工艺 |
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唐启令 申庆亮 郑凌云
提要 用正交设计法研究莪棱红注射液最佳生产工艺为：加生药10倍量 pH7的水提取4次，30 min/次，浓缩至1∶1，加乙醇达60%，调 pH5，静置48 h，滤过，回收乙醇，浓缩至1∶2，加乙醇达70%，调 pH5，放置48 h，滤过，回收乙醇，加注射用水至1∶1，110℃灭菌30 min，放置，滤过，加0.25%活性炭，煮沸15 min，滤过，分装。
关键词 莪棱红注射液； 正交设计； 制备工艺； 总黄酮
莪棱红注射液是根据活血化瘀理论设计，以莪术、三棱、红花等组成，用于治疗中风及胸痹的有效方剂。为提高其质量，确保药效，我们用正交设计法探讨了其最佳制备工艺。
1 实验材料
1.1 莪术、三棱、红花〔均符合《中国药典》(1995年版)1部有关规定，购自济宁药材公司)；芦丁对照品(中国药品生物制品检定所)；紫外分光光度计(751G上海分析仪器厂)。
2 正交设计
2.1 因素-水平的确定：本新药原工艺为水提醇沉法。重点考察提取溶媒的用量、溶媒的 pH值、提取时间、提取次数、醇沉时的含醇浓度、醇溶液的 pH值、活性炭用量等7个因素。每个因素3个水平，列因素－水平表，见表1。
表1 因素－水平
水平 水用量
(倍) 溶媒
pH值 提取
时间(h) 提取
次数 含醇
浓度(%) 浓缩
程度 活性炭
用量(%)
1 5 5 1.0 2 60 1∶1 0.1
2 7.5 7 1.5 3 70 1∶2 0.25
3 10 9 2.0 4 80 1∶3 0.5
2.2 正交表：根据因素－水平表，不考虑其交互作用，选用L18(37)正交表，实施方案、结果及计算，见表2。
表2 正交设计实验实施方案、结果及计算表
实
验
号 水的
用量
A 溶媒
pH值
B 提取
时间
C 提取
次数
D 含醇
浓度
E 含醇
pH值
F 活性
炭量
G 总黄酮
(mg/ml)
1 1(5) 1(5) 1(1) 1(2) 1(60) 1(5) 1(0.1) 1.8585
2 1(5) 2(7) 2(1.5) 2(3) 2(70) 2(7) 2(0.25) 1.8254
3 1(5) 3(9) 3(2) 3(4) 3(80) 3(9) 3(0.5) 0.9756
4 2(7.5) 1(5) 1(1) 2(3) 2(70) 3(9) 3(0.5) 0.9646
5 2(7.5) 2(7) 2(1.5) 3(4) 3(80) 1(5) 1(0.1) 2.6863
6 2(7.5) 3(9) 3(2) 1(2) 1(60) 2(7) 2(0.25) 1.7261
7 3(10) 1(5) 2(1.5) 1(2) 3(80) 2(7) 3(0.5) 1.1743
8 3(10) 2(7) 3(2) 2(3) 1(60) 3(9) 1(0.1) 1.7261
9 3(10) 3(9) 1(1) 3(4) 2(70) 1(5) 2(0.25) 2.8739
10 1(5) 1(5) 3(2) 394) 2(70) 2(7) 1(0.5) 2.0131
11 1(5) 2(7) 1(1) 1(2) 3(80) 3(9) 2(0.25) 1.1853
12 1(5) 3(9) 2(1.5) 2(3) 1(60) 1(5) 3(0.5) 1.89689
13 2(7.5) 1(5) 2(1.5) 3(4) 1(60) 3(9) 2(0.25) 1.5385
14 2(7.5) 2(7) 3(2) 1(2) 2(70) 1(5) 3(0.5) 2.7415
15 2(7.5) 3(9) 1(1) 2(3) 3(80) 2(7) 1(0.1) 1.4171
16 3(10) 1(5) 2(2) 2(3) 3(80) 1(5) 2(0.25) 1[1] [2] 下一页
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