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浅谈中药注射剂澄明度 |
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又如生物碱类注射液往往因为pH值太高而不稳定；含有酸性、酚性成分的注射液在pH值太低时也不稳定。因此，在配制中药注射剂时，应根据有效成分的理化性质，选择适宜的pH值，以保证有效成分的完全溶解。一般有效成分是碱性的(如生物碱类)，pH值调在4～6为宜；有效成分为酸性或弱酸性的(如有机酸、酚类等)，其pH值调在7.5～8为宜。另外，根据中药注射剂灭菌后pH值通常下降0.15～1.5的情况，在配制注射液时，常常适当调高pH值，使灭菌后注射剂能保持在较稳定的pH值范围内。
2.2 药液浓度过高的影响：中药注射剂一般浓度愈高，则药液的颜色愈深，有效成分及杂质的含量也愈高，虽然配制时药液可暂时处于稳定状态，但当灭菌或放置过程中，由于条件变化，有的可即析出浑浊、沉淀，有的逐渐析出沉淀。在这种情况下，应适当调低药液浓度，并尽可能除尽杂质，或加入适当的助溶剂、增溶剂。
2.3 出现乳光现象：含挥发油成分的中药注射剂，可因挥发油在水溶液中的微量过饱和，或因外界条件(如光、空气)的影响而使挥发油氧化，从而出现乳光现象，造成制剂的澄明度不合格。可根据引起原因的不同采用重蒸馏、过滤、加抗氧剂、通惰性气体等方法加以预防。
3 金属离子的影响
中药注射剂可从生产用的设备、器具、各种试剂、附加剂、水及中药材原料中引入微量的K＋、Na＋、 Ca2＋、 Mg2＋、 Fe2＋、 Al3＋、 Pb2＋等金属离子。由于这些金属离子的存在，可促进某些化学成分氧化、分解，生成新的化合物沉淀下来；或这些金属离子的存在，可与药液中的一些有效或无效成分发生化学反应，生成不溶于水的络合物，影响制剂的澄明度。可针对制剂污染金属离子的途径，采用离子交换树脂、活性炭、聚酰胺等除去金属离子。也可用透析法或加金属络合剂等措施除去金属离子。
4 其他原因
除上述原因可造成中药注射剂产生浑浊、沉淀外，温度的变化、药物配伍不合理等原因也可引起中药注射剂澄明度不合格。
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