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金疮止血消炎药质量标准研究 |
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12%)的成品比干燥失重率高(＞12%)的成品在保质期内性状稳定，外观颜色变化小，松散状态好，结块现象少。上述6个批次的供试品在此干燥失重量下偶有结块，但可摇散不影响使用，且成品中含有乙醇，故暂定义为干燥失重不得超过12%。
2.6 浸出物测定
2.6.1 测定方法选择：按照《中国药典》1995年版1部附录浸出物测定之冷浸法，以70%乙醇为溶剂进行测定。
2.6.2 测定结果：见表2。
表2 6个批次的供试品乙醇浸出物的含量测定
项 目 批 次 平均值
1 2 3 4 5 6
蒸发皿恒重(g) 40.9893 41.8309 44.3691 42.6199 43.9111 50.3030
取样重(g) 3.7461 3.9524 4.2703 4.3968 4.2540 4.0306
蒸发皿+残渣
干燥恒重(g) 41.0565 51.9031 44.4347 42.6926 43.9817 50.3645
乙醇浸出物含量(%) 10.10 10.28 8.71 9.35 9.34 8.63 9.40
该处方浸出物是抗炎协同止血作用的重要成分。控制其投料，规定其乙醇浸出物含量标准是保证该处方发挥作用的重要环节。上述浸出物除5号样外，多在9%附近，考虑每个批次的供试品的投料及生产过程因素、干燥失重率等影响，其乙醇浸出物含量不一致，暂定义为不低于9%。
2.7 含胶量测定
2.7.1 测定方法：取供试品2.5 g，精密称定，置25 ml容量瓶中，加蒸馏水在水浴中加热溶解，放冷后加蒸馏水至刻度，用干燥滤纸滤过，精密取滤液10 ml，加90%乙醇40 ml，立即混匀，静置1 h，用105℃干燥至恒重的垂熔玻璃漏斗滤过，残渣用90%乙醇5 ml洗涤，105℃干燥至恒重，计算含胶量。
2.7.2 测定结果：见表3。
样品中白及胶质含量测定是考核该处方主要药物的主要标志，其分离方法是根据白及粘胶质溶于水不溶于乙醇的性质进行设定的。6个批次的供试品白及粘胶质含量的均值为6.60%，规定成品中白及胶质含量不得低于6%。
表3 6个批次的供试品白及粘胶质的含量测定
项 目 批 次 平均值
1 2 3 4 5 6
漏斗恒重(g) 41.8406 45.8131 32.6312 37.4342 33.6747 51.5778
取样重(g) 2.6089 2.4736 2.6336 2.6856 2.5908 2.6229
漏斗+取样恒重(g) 41.9141 45.8814 32.6887 37.4920 33.7280 51.6309
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