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壮威口服液长期毒性试验研究 |
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孔佑华 王凤琴 张金萍
提要 为了观察连续给予壮威口服液对大白鼠所产生的毒性反应，用其对大白鼠进行了3个月的长期毒性试验。结果：给药结束和停药恢复2周后，大白鼠行为体征、生长发育正常；重要脏器指数、血常规和血液生化指标均为正常；重要脏器病理切片检查未发现异常。表明壮威口服液无明显毒性，适于临床长期服用。
关键词 壮威口服液；长期毒性试验；大白鼠
Long Term Toxicity Test on Zhuangwei Oral Liquid
Kong Youhua, Wang Fengqin, Zhang Jinping
Jining Medical College, Shandong 272113
Abstract To observe the toxic reaction of rats when given Zhuangwei oral liquid continuously the toxicity test had been taken for three months. The results showed that the behavior, physical sign, growing development, major organ index, blood routine examination and blood biochemical criterion of rats were normal, major organs were not found abnormity on pathological section after stoping medicine and two weeks later. Zhuangwei oral liquid was revealed to be no distinct toxic. It was adapted in long term clinical use.
Key words Zhuangwei oral liquid; Long term toxicity test; Rat
壮威口服液是由淫羊藿、肉苁蓉等中草药加工制备而成的制剂。具有补肾壮阳之功效。药理实验证实本制剂可缩短去势大鼠的捕捉潜伏期，增加捕捉频率，促进性腺器官的发育，从而增强性功能。给小白鼠连续服用17 d后，其睾丸指数、睾丸间质细胞数量、血液中雄激素浓度均较对照组有显著性增加［1］。临床用于男子阳痿、性功能低下等疾病的治疗。为了进一步考察其用药的安全性，我们按《中药新药研究指南》的规定对该制剂进行了大白鼠长期毒性试验。
1 实验材料
1.1 药物：壮威口服液，由济宁市药品检验所提供，批号970325，含生药含量0.146 g/ml。
1.2 动物：Wistar系大白鼠80只，由山东医科大学实验动物中心提供，动物合格证号为：鲁动质字970101。雌雄各半，体重110±7.5 g。
2 实验方法
将大白鼠雌雄分笼，每笼5只。随机分成4组，每组20只，雌雄各半。即对照组(饮常水)、壮威口服液低剂量组〔8 ml/(kg.d)，为临床用药的10倍〕、中剂量组〔20 ml/(kg.d)，为临床用药的25倍〕、高剂量组〔40 ml/(kg.d)，为临床用药的50倍〕。每日按剂量将药物加入饮水瓶中，自由饮用，并观察记录动物的一般情况，记录进食量、大小便量；称体重，1次/周，并根据体重调整给药量。连续给药3个月后，每组动物取雌雄各6只(第1批)，禁食给水24 h，称重，心脏取血测血常规、血生化指标。处死后取其心、肝、脾、肺、肾、胃、卵巢、睾丸等分别称重，计算脏器指数，并分别取材固定、常规切片、HE染色、光镜观察各脏器的组织结构。每组其余动物停药后继续饲养2周(第2批)，再作同样处理，观察停药后的恢复情况。
3 实验结果
3.1 壮威口服液对大鼠一般状态的影响：在给药期和恢复期，大鼠的外观体征、行为活动、粪便性状无异常；其体重每周递增，各实验组与对照组比较无显著性差异，属正常生长。
3.2 壮威口服液对大鼠重要脏器指数的影响：第1批和第2批各组大鼠的心、肝、脾、肺、肾、睾丸、卵巢等重要脏器指数均在正常值范围内，各实验组与对照组比较无显著性差异( P＞0.05)。结果见表1。
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