益肾安合剂治疗慢性肾衰竭的临床研究

　　参照《中药新药临床研究指导原则》“慢性肾衰竭诊断标准及分期”的标准诊断［1］。

　　1.1.2  纳入标准 

　　2组CRF患者血肌酐(Cr)限制在177～442 μmol/L。

　　1.1.3  病例排除标准 

　　①年龄在14岁以下；②治疗前及治疗中采用透析疗法者；③未满规定观察期限而中断治疗者；④资料不全者。

　　1.2  一般资料 

　　CRF患者60例，全部来源于河北省沙河市医院2001—2004年内科住院患者，随机分为2组。治疗组30例，男19例，女11例；年龄18～74岁，平均47.50岁；病程3个月～15年，平均3.5年；原发病：慢性肾小球肾炎9例，原发性肾病综合征7例，慢性肾盂肾炎4例，糖尿病肾病8例，高血压肾病2例。对照组30例，男19例，女11例；年龄17～75岁，平均47.52岁；病程3.5个月～15年，平均3.6年；原发病：慢性肾小球肾炎9 例，原发性肾病综合征6 例，慢性肾盂肾炎5例，糖尿病肾病7例，高血压肾病3例。2组病例一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

　　1.3  治疗方法

　　1.3.1  一般治疗 

　　均采用优质低蛋白、低盐、低磷饮食,每日蛋白摄入量为0.6～0.8 g/kg体质量，根据病情结合利尿、控制血压、纠正酸中毒、纠正贫血、控制感染等对症处理。

　　1.3.2  治疗组 

　　予益肾安合剂（药物组成：人参10 g，大黄10 g，黄芪25 g，当归12 g，益母草30 g，水蛭10 g，炒白术20 g，茯苓12 g，陈皮10 g，附子10 g，锁阳12 g。由沙河市医院制剂室制成合剂。200 mL/袋），每次200 mL，每日2次。6周为1个疗程。

　　1.3.3  对照组 

　　给予包醛氧淀粉，每次10 g，每日3次冲服；复方丹参注射液20 mL加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250 mL静脉滴注，每日1次。6周为1个疗程。

　　1.4  观察指标

　　1.4.1  中医证候 

　　中医主症积分，按无、轻、中、重分别记0、1、2、3分，主要观察面色苍白或晦黯、气短、乏力、神疲、腰酸、水肿、夜尿频多、手足心热、四肢不温、食欲、呕恶等［2］。

　　1.4.2  实验室指标
 
　　Cr、尿素氮（BUN）、内生肌酐清除率（Ccr）及血浆白蛋白（ALb）变化；血脂检查；T淋巴细胞亚群CD4、CD8的变化。

　　1.5  疗效标准
 
　　参照《中药新药临床研究指导原则》［1］将疗效标准分为显效、有效和无效3级。

　　1.6  统计学处理 

　　采用SPSS9.0 软件包进行，计量资料用均数±标准差（±s）表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验。

　　2  结  果

　　2.1  2组临床疗效比较 

　　见表1。表1  2组临床疗效比较例（略）

　　由表1可见,2组总有效率比较差异有统计学意义（P<0.05），治疗组疗效优于对照组。

　　2.2  2组中医证候积分比较 

　　见表2。表2  2组中医证候积分比较分（略）

　　由表2可见，治疗组治疗后中医证候积分显著下降，与本组治疗前比较差异有统计学意义（P<0.01），与对照组治疗后比较差异也有统计学意义（P<0.01）。说明治疗组在改善患者症状方面优于对照组。

　　2.3  2组治疗前后肾功能、血浆白蛋白变化比较 

　　见表3。表3  2组治疗前后肾功能、血浆白蛋白变化比较（略）

　　由表3可见，2组治疗前后各项指标均有改善，但治疗组Cr、BUN治疗前后差异有统计学意义（P<0.05）。并且2组治疗后Ccr、ALb比较差均具有统计学意义（P<0.01），治疗组改善更显著。

　　2.4  2组治疗前后血脂变化

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