组性别、年龄、病程、病情程度比较，差异均无统计学意义（P＞005），具有可比性。除剔除、脱落病例外，两组病例依从性均良好（P＞005）。 23疗效分析
231临床疗效分析
PP分析：扣除中心效应，总有效率试验组疗效优于对照组（P＜005）,结果见表1。ITT分析：扣除中心效应，总有效率试验组疗效优于对照组（P＜005），结果见表2。表1两组多中心临床疗效分析（略）表2两组多中心临床疗效综合分析（略）
232主要临床症状体征总分分析表3结果显示，扣除中心效应，试验组主症积分下降值大于对照组（P＜005）；两组主症积分下降率比较无显著性差异（P＞005）。表3两组主症积分（治疗3个月后）与基线变化值前后差值及变化率多中心分析
233两组治疗前后乳房疼痛评分比较表4结果显示，两组乳房疼痛与基线差值的变化比较无显著性差异（P＞005）。（略）表4两组乳房疼痛与基线差值的变化比较（略）
234两组乳房肿块大小（cm）实测值用药前后变化评分比较表5结果显示，治疗后与本组治疗前比较，乳房肿块大小（cm）实测值有显著性差异（P＜005），两组用药后比较无显著性差异（P＞005）。表5两组乳房肿块大小（cm）实测值用药前后变化比较（略）表6两组乳房肿块硬度与基线差值的变化比较（略）
235两组治疗前后乳房肿块硬度评分比较表6结果显示，两组乳房肿块硬度与基线差值的变化比较无显著性差异（P＞005）。
236两组治疗前后伴随症状变化比较表7结果显示，两组治疗前后临床伴随症状变化比较无显著性差异（P＞005）。表7两组治疗前后临床伴随症状变化比较（略）
24安全性评价2组患者均进行了血、尿、大便常规，肝、肾功能和心电图检查，各项指标在治疗前后未出现有意义的异常变化。试验组1例在服药第1个月持续3d出现轻度口干、咽干、大便硬，但未停药，未减量，未予对症治疗，症状自行消失。对照组1例在服药第7天时出现轻度胃部不适，持续1d，患者因吃不洁食物所致，未予停药，症状自行消失。
3 讨论
现代医学认为：乳腺增生病的发病原因与卵巢功能失调及内分泌紊乱有关。由于雌孕激素比例失衡，孕激素分泌不足，雌激素相对或绝对过盛，刺激乳腺主体和间质不同程度的增生所致。本病属中医学“乳癖”范畴，其病名最早见于《中藏经》。《外科正宗》有“乳癖乃乳中结核，形如丸卵，或坠重作痛，或不痛，皮色不变，其核随喜怒而消长……”的描述，多因情志不畅，肝气郁结，气滞不疏，气血运行不畅，气滞血瘀挟痰，导致乳络经脉阻塞不通，结聚乳中为肿块而引起乳房疼痛，因此临床上多采用活血祛瘀、化痰散结的方法治疗。桂枝茯苓胶囊是桂枝茯苓丸的现代胶囊制剂，具有活血化瘀、消癥散结之功。动物实验研究表明［5-6］，桂枝茯苓胶囊可改善乳腺增生大鼠血液流变学指标，降低血浆雌二醇（E2）、孕酮（P）和乳腺组织中雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）的含量，调节其内分泌；降低实验性乳腺增生大鼠乳头高度，减轻乳腺充血与水肿，减少乳腺小叶的腺泡数量，抑制腺泡分泌现象，改善导管上皮增生的程度，从而对乳腺增生病起预防与治疗作用。本次临床试验采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的方法，证实了桂枝茯苓胶囊治疗乳腺增生病（瘀血阻络证）具有良好的临床疗效。结果显示，在临床疗效方面，试验组总有效率为8407%（N=113），对照组为7143%（N=112）。扣除中心效应，试验组疗效优于对照组（P＜005）；治疗3个月后试验组主症积分下降（469±271）分（N=113
），对照组下降（397±254）分（N=112），扣除中心效应，试验组下降值大于对照组（P＜005）。在临床疗效总显效率、主要临床症状体征总分下降率、乳房疼痛、乳房肿块大小、乳房硬度及胸胁胀闷等伴随症状方面，两组治疗后比较，差异无显著性意义（P＞005），表明试验组在改善患者的症状体征方面与对照组作用相仿。在安全性方面，本研究中患者未出现严重不良事件，试验组个别病例出现轻度口干、咽干、大便硬等症，未见血液、肝肾功能等损害。本研究表明，桂枝茯苓胶囊和乳癖消胶囊治疗乳腺增生病（瘀血阻络证）临床疗效确切，且桂枝茯苓胶囊疗效优于乳癖消胶囊；桂枝茯苓胶囊具有较好的安全性，未发现明显不良反应，与乳癖消胶囊的安全性相似。 【参考文献】
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