病专业委员会2001年讨论修订的《乳腺增生病诊断、辨证及疗效评价标准（修订稿）》［4］的相关内容制定。 151主要疗效指标分级与评分
1511乳房疼痛0级（0分）：无乳房疼痛；1级（2分）：轻度疼痛，不注意时无感觉，不影响工作
、生活；2级（4分）：经常感到有疼痛，呈阵发性，尚可忍受，对工作、生活略有影响；3级（6分）：乳房疼痛明显，呈持续性，较难忍受，对工作、生活有较大影响；4级（8分）：乳房疼痛严重，穿衣可感到疼痛，甚至影响上肢活动，难以忍受，严重影响工作、生活。 1512乳房触痛0级（0分）：无触痛；1级（1分）：轻微触痛；2级（2分）：中等程度触痛；3级（3分）：明显触痛，检查时有不自觉的避让动作；4级（4分）：因触痛明显而避免或拒绝检查。
1513乳房肿块①肿块硬度：0级（0分）：质软如正常腺体；1级（1分）：质韧如鼻尖；2级（2分）：质硬如额。②肿块分布范围：若为双侧肿块，肿块分布范围的计算将各单侧的分数相加再除以2（通过触诊、B超、钼靶X线等辅助检查综合进行判定，以触诊为主）。0级（0分）：无肿块；1级（1分）：肿块分布范围局限于1个乳房象限；2级（2分）：肿块分布范围达2个乳房象限；3级（3分）：肿块分布范围达3个乳房象限；4级（4分）：肿块分布范围达4个乳房象限。③肿块大小（以肿块最大径计算，通过触诊、B超、钼靶X线等辅助检查综合进行判定，以触诊为主）：多个肿块大小的计算则将多个肿块的直径相加再取其平均值。0级（0分）：无肿块；1级（1分）：肿块最大直径≤2cm;2级（2分）：肿块最大直径21~5cm;3级（3分）：肿块最大直径＞5cm。
152中医证候疗效临床痊愈：临床症状消失或基本消失，疗效指数（p）≥95%。显效：临床症状明显好转，70%≤p＜95%。有效：临床症状减轻，30%≤p＜70%。无效：临床症状无明显好转或加重，p＜30%。计算方法（尼莫地平法）为：p=(s治疗前总积分-s治疗后总积分)/s治疗前总积分×100%。
16安全性观察及评价方法安全性评价包括体格检查、生命体征（体质量、静坐状态下血压、心率、呼吸应在各次访视或提前终止时检查）、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能和心电图，治疗前及治疗4周后或提前结束时进行）和治疗时出现可能由药物引起的不良反应，以不良反应发生率为主要安全性评价指标。对不良事件给予及时观察、记录和处理。
17统计学方法
171统计分析
人群意向治疗（ITT）分析：对所有经随机化分组，并至少服用1次药物的全部病例进行分析。意向治疗分析针对疗效和不良事件进行。对未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后1次观察数据接转到试验最终结果。符合方案（PP）分析：所有符合试验方案、依从性好、试验期间未服禁用药、完成病例报告表（CRF）规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。
172数据处理和统计方法
采用DAS For Clinical Trial(ver 20)软件分析。计量资料：采用t检验、配对t检验、秩和检验、配对秩和检验、中位数检验等方法；计数资料：采用卡方检验、Fisher精确检验等；等级资料采用Ridit分析、CMH法；全局评价指标、主要疗效指标：同时进行PP分析和ITT分析；多中心计数资料采用CMH法，计量资料采用方差分析。所有统计检验均采用双侧检验，P＜005为差异有统计学意义。
2结果
21病例分析
共有240例乳腺增生病患者进入本次临床试验。试验组120例中脱落2例（其中用药后1个月准备怀孕自动退出1例，用药后1个月失访1例），剔除5例（其中误纳2例，用药后无检测记录3例），完成试验113例。对照组120例中脱落1例（用药后1个月失访），剔除7例（其中误纳3例，用药前血液学检查未检2例，用药后无检测记录2例），完成试验112例。随机对照试验流程见图1。
22病人资料分析
试验组年龄18~50岁，平均（3824±757）岁；未婚11例，已婚104例；病程3~240个月，平均（3482±4516）个月；病情轻度23例，中度90例，重度2例。对照组年龄18~49岁，平均（3735±791）岁；未婚15例，已婚98例；病程3~180个月，平均（2425±3580）个月；病情轻度27例，中度86例，重度0例。两
上一页 [1] [2] [3] [4] [5] 下一页
您现在的位置： 绿色健康网 >> 医学论文 >> 中医论文 >> 正文