d safe for the treatment of hyperplasia of mammary glands with bloodstasis blocking collaterals. Key words:GUIZHI FULING CAPSULES/therapeutic use;
桂枝茯苓胶囊处方来源于张仲景《金匮要略》所载之桂枝茯苓丸，属古典经方。该方由桂枝、茯苓、牡丹皮、桃仁、芍药等药物组成，具有活血化瘀、缓消癥块的功能，可用于妇女血瘀所致的乳腺增生病。按照国家药品临床试验管理规范（GCP）对药物临床的相关要求［1-2］，由广州中医药大学第一附属医院等7家单位对其进行了Ⅱ期临床试验，观察其疗效及安全性，现将临床研究结果报道如下。
1研究对象与方法
11研究对象
111诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》［3］中有关乳腺囊性增生病诊断标准和2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过的《乳腺增生病诊断标准》［4］中有关内容制定。
112纳入病例标准研究对象来自广州中医药大学第一附属医院等7家单位乳腺专科门诊患者（2005年6月~2006年3月），符合乳腺囊性增生病诊断标准，中医辨证为瘀血阻络证，20~25岁女性，月经周期基本正常，自愿签署知情同意书。
113排除病例标准妊娠期、哺乳期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女；乳腺炎症及乳腺癌患者；合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及糖尿病患者；服用避孕药及性激素类药物者；过敏体质者；20岁以下或50岁以上患者；近4周参加过其他临床试验的患者。
114中止试验标准依从性＜80%或＞120%，或连续停药至少4d者；失访者；撤消知情同意书；意外怀孕者；试验过程中违背试验方案；发生严重安全性问题；试验过程中发现治疗药物效果不好，甚至无效，不具有临床价值者；申办者要求中止或药品监督管理局因某种原因中止试验者等。
12研究设计按照国家GCP指导原则制定试验计划，采用分层、分段区组随机，双盲，平行对照，多中心试验设计方法，计划完成240例，试验组和对照组各120例。在伦理委员会批准试验方案和知情同意书后开始试验。借助SAS统计分析系统PROCPLAN过程生成随机数字表，并对1~240顺序号进行随机分配。同时为每个随机号准备一封应急信件，盲底一式两份，密封保存。统计分析时分两次揭盲，第一次揭盲划分组别，第二次揭盲解密每组的具体药物。
13干预措施试验药品：桂枝茯苓胶囊（江苏康缘药业股份有限公司生产，批号：050101，031g/粒）。阳性对照药：选用乳癖消胶囊（由鹿角、蒲公英、鸡血藤、三七、海藻、玄参、红花等药物组成，广东永康药业有限公司生产，批号：040601，032g/粒）；功能：活血祛瘀，化痰散结。主治：乳腺增生病瘀血阻络证。其剂型、功用主治与试验药品相近，是目前国内疗效较为肯定的药物，符合公认有效、安全、可比原则。采用双盲单模拟方法。由于试验药（桂枝茯苓胶囊）与对照药（乳癖消胶囊）两者的用量有差别，为达到双盲要求，试验组中添加桂枝茯苓模拟剂胶囊（江苏康缘药业股份有限公司提供），其外观、形状、颜色、大小、口感等性状均与桂枝茯苓胶囊、乳癖消胶囊相同。因每位患者服用药品用法用量均相同，患者和医生均不知道患者服用何药，只有在试验结束或紧急破盲时才能知晓。干预流程：试验组口服桂枝茯苓胶囊，5粒/次（含桂枝茯苓模拟剂胶囊2粒），每天3次。对照组口服乳癖消胶囊，5粒/次，每天3次。两组疗程均为3个月，痊愈病例停药后1个月随访。随访应清点药品，判断患者服药依从性。
14疗效与安全性观察
141背景资料观察试验前记录1次，包括人口学资料：年龄、身高、体质量、月经、婚育等；一般临床资料：合并疾病及用药等；一般体检项目：血压、心率、脉搏、呼吸及神经系统检查等。
142观察时点与指标安排5次访视，分别在入组筛选、治疗1个月后、2个月后、3个月后及痊愈病例停药后1个月随访。观察临床症状（主症、次症、舌脉）和体征（肿块大小、质地、触痛）的改善情况，进行乳腺彩超检查并存图备案（乳腺肿块大小以触诊测值为准）。治疗前后进行血、尿、大便常规和心电图、肝功能［谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）］、肾功能［尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）］等安全性检查，观察可能出现的不良反应。
15疗效评价标准参照《中药新药临床研究指导原则》［3］中有关乳腺囊性增生病的疗效标准和中国中医药学会外科乳腺
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