1.3 突出新药各自疗效特点设计方案目前，中药新药设计方案存在着普遍类同现象，均按统一的指导原则，一个标准来进行评价，缺少个性化特点。例如治疗冠心病心绞痛的中药新药，大概除了证型不同外，从方案设计就很难知道它还有什么疗效特点。如治疗气虚血瘀型心绞痛的中药新药有数十种之多，其处方不同，制剂工艺各异，但其疗效评价、临床特点在说明书中却鲜有差异[4]。实际情况并不是没有差异，而是每个新药作用特点在临床试验设计中被忽略，导致在临床研究中未注意观察，在资料总结分析中没有提炼。实际上应该针对每一个中药新药的处方组成、功能主治、制剂工艺、剂型特点、实验研究及临床经验，对该品种所适应的不同证型、兼证，所适应的人群，作用特点、强度，起效时间，服用方式， 胃肠刺激及可能的不良反应等多个方面进行有针对性的设计。这样既利于临床医生发现这种中药新药不同与同类药物的作用，同时有利于医生在临床中更合理应用。
2 受试药物剂量设计的规范
新药临床试验过程中一个重要任务就是确定一个合适的临床治疗剂量。通过在试验过程中对中药新药剂量探索，确定临床疗效或不良反应与药物剂量之间的关系，从而研究出有效和安全的最佳剂量。目前除《药品注册管理办法》明确要求进行I期临床试验的品种外，大多申报品种的临床试验方案中，受试药物的使用剂量是固定不变的，且早在临床试验前就确定下来了，但这样的用量往往缺乏足够的依据，如对不同年龄、体重范围的受试者，药物的有效剂量可能是有所区别[5]。笔者认为中药受试药物剂量设计可参考以下两个方面为依据。
2.1 按新药不同分类进行剂量设计中药新药研究很大一部分源自现代经验方即目前所指的中药六类新药，此类药物以临床疗效为基础，即先有治疗效果，再有制剂研究，最后进入新药开发。由于这部分中药复方制剂有中医理论和临床用药经验的支持，对其耐受性、大体的用药方案有了一定程度的了解，前期临床研究工作如耐受性试验、药物动力学等很多时候不必进行。此类新药临床剂量可参考临床常用剂量进行临床设计。
其它类别的中药新药如一类、二类和五类新药则尽量通过药代动力学研究，进行剂量探索试验，根据药物剂量一血药浓度一临床效应之间关系的信息制定用法用量。尽管由于中药自身特点进行药代试验难度较大，但只有最终明确药物在人体体内的代谢过程，才能为发现新药有效和安全的最佳剂量提供科学的依据。
2.2 Ⅱ期临床试验采用可变剂量设计采用不同剂量组(如大、小剂量组)作平行设计，或同一组在试验过程中变化剂量称为可变剂量设计。可变剂量设计能够快速获得最优治疗剂量信息，在中药新药Ⅱ期临床试验过程中尤为适用。此类设计可克服目前受试药物使用剂量固定不变得不足。也只有观察不同剂量的作用变化和效果才有可能发现受试药物的最佳治疗剂量。
3 对照组选择的规范设计
每个临床试验设计时，选择对照药
都是十分关键的工作，这一选择对整个临床试验的许多方面都会产生影响，对照药物选择的错误，将最终影响有效性和安全性的评价[6]。目前中药临床试验设计中常见对照药是中药阳性药物对照。较少使用其他4种对照方法即安慰剂对照、空白对照、剂量对照和外部对照。但现阶段中药阳性药物多数都未经过严格意义上的RCT试验，只是人用历史时间较长且临床毒副作用较小而被列入了临床常规用药。安慰剂对照是检测中药新药的“绝对”有效性和安全性的最佳途径和方法。只有证实受试药显著优于安慰剂时，才能确定受试药本身的药效作用。尤其是当研究目标是评价研究性干预措施的有效性和安全性时，使用安慰剂对照通常比阳性对照更能产生科学可靠的结果。另外，安慰剂还有很高的灵敏度，而在很多情况下，非安慰剂对照试验难以区分是有效干预还是无效干预。它还能够最大限度地减少受试者和研究者的主观期望效应和偏倚，直接量度试验药物和安慰剂之间的疗效和安全性，从而以较小的样本给予试验药物合适的结论。当然存在已知公认有阳性药的情况下，单纯的安慰剂对照则难以评价试验药物的有效性。因此单单选用阳性对照进行中药新药临床试验是不规范的。笔者认为现阶段应参照ICH-E10中3组研究方法，即阳性药、安慰剂、试验药物3组进行中药临床试验设计。 总之，中药临床试验方案规范设计是一项紧迫而艰巨的任务，还有许多的问题需要研究者和临床工作者的努力探索和实践，而只有规范化和高水平的设计方案才可能得出令人信服的科学结论，才能为国内外的学者所接受。
【参考文献】
[1] 刘保延，王永炎.证候、
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