中药巴布剂的临床研究进展

【关键词】  中药巴布剂; 临床研究

中药巴布剂是指药材提取物、药材或化学药物与适宜的亲水性基质混匀后,涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。巴布剂20世纪70年代首先在日本出现[1],日本药局方第11 改正版对巴布剂作了明确的规定并于20世纪80年代成功打入美市场[2],我国中药巴布剂的研究起步于20世纪80年代初期, 90年代初开始规模生产，《中国药典》2000 年版Ⅰ部制剂通则项下增加了巴布剂剂型。1999年上海雷允上集团的“复方紫荆消伤膏”获得国内第一个巴布剂新药证书[3]。现将有关中药巴布剂的临床研究进展概述如下。

　　1 巴布剂简介

　　巴布剂指药材提取物、药材或和适宜亲水性基质混合后，涂布于背衬材料上制成的外用制剂，主要供皮肤敷贴，可产生局部或全身作用的一类外用制剂。巴布剂分为三层，即保护层：贴剂表面一层聚酯保护膜，使用前揭去;储药层：一层含水分子和药物的水溶性高分子框架结构;支持层：一层容许空气流通的无纺布，非常接近动物人的皮肤含水状况。在这样的环境下，小分子药物可以在其中沿着浓度梯度自由移动，由此造成膏体内药物最大限度地渗透人皮肤进入局部组织。由于巴布剂采用水溶性高分子化合物或亲水性物质作为基质,故使其与皮肤有较好的相容性、亲和性，使用过程中，皮肤无刺激性及致敏性,无疼痛感，使用舒适。其以无纺布为支持层，故透气性、耐汗性好，且可反复揭贴,不影响疗效。此外巴布剂载药量较大,起效迅速，最重要的是，巴布剂可长时间连续给药，从而维持必要水平的血药浓度，更有利于发挥药物的作用。 综上所述，与传统的橡皮膏、软膏、黑膏药等外用膏剂相比, 巴布剂具有无残留,不污染衣物;载药量较大,起效迅速;保湿性能好;透气性能良好,使用舒适;皮肤无刺激性及致敏性,无疼痛感,且可反复揭贴,不影响疗效等优点。

　　2 中药巴布剂的临床研究

　　广州中医药大学附属骨伤科医院研制的“通泰”巴布剂[4]，采用大黄、黄柏、侧柏等中药组成，结合芳香走窜药冰片、薄荷脑等成分，选用高分子材料明胶、阿拉伯树胶、聚丙烯酸钠等精制而成。临床观察300例外科疼痛患者(骨折早期瘀肿疼痛、椎间盘突出症之疼痛、急性扭挫伤之筋伤疼痛)，总有效率达93%，其中治愈达250例，占83%;好转30例，占10%;无效20例，占6%。皮肤过敏4例。占1%。

　　南京市中医院的癌痛宁巴布剂(中药成分：乌头、山豆根、丹参、红花、莪术等)经105例患者临床应用表明, 对各种癌性疼痛总有效率达81%[5]。

　　陶氏[6]采用癌痛宁巴布剂(中药成分：川乌头、魔芋、山豆根、丹参、莪术、红花、麝香、冰片)治疗癌症疼痛患者105例，总有效率为81.0%, 显效率为60.0%, 对癌症的伴随症状, 如食欲不振、活动减少、情绪低落等有明显的改善作用,较口服中药对照组差异有显著性, 提高了外用中药对癌症疼痛的镇痛效果。动物实验也显示本品对荷瘤小鼠有镇痛作用, 并能提高癌痛患者血浆β-内啡肤浓度及降低P物质浓度, 均说明本品镇痛作用确切。

　　万氏[7]采用痛块消巴布剂(由延胡索、乌药、姜黄、自然铜、蒲公英、蚤休、白芥子、王不留行、乳香、冰片等药组成,提取有效成分制成膏料,按一定比例与基质混合均匀涂于无纺布上,自然干燥后盖膜装袋而成)贴于疼痛部位(阿是穴)或特定腧穴处，治疗癌痛伴发抑郁的患者，结果显示，与对照组相比，痛块消巴布剂能有效地减轻癌痛，进而减轻患者的抑郁情绪。

　　诸氏等[8]将白芥子、生姜、草澄茄、肉桂、当归、丁香等，按比例研碎、蒸馏、浓缩、涂膏制成咳喘巴布膏，穴位敷贴治疗支气管哮嘴缓解期，临床观察32例显示，巴布膏组临控显效率为93.8%, 明显优于伏贴膏组、对照组。

　　叶氏[9]采用含小剂量雷公藤的复方中草药制剂“类风关巴布剂”(雷公藤、白花蛇、乳香、没药、生川乌、生草乌、马钱子、洋金花等)穴位贴敷治疗类风湿关节炎33例，总有效率为97.0 %，与口服雷公藤多苷片的对照组相比，差异无显著性，临床观察结果说明，雷公藤通过穴贴或口服给药对类风湿关节炎活动期均有良好疗效,而穴位贴敷法在改善主要临床表现及检验指标方面更为明显,且不良反应较少。

　　刘氏等[10]通过动物实验研究探讨了喘敷灵巴布剂穴位敷贴防治哮喘气道变应性炎症的作用机制。结果显示，喘敷灵巴布剂可通过明显抑制Th2类细胞因子而起到免疫调节作用，

[1] [2] [3] 下一页