eigongteng”“randomize*”等为自由词,中文数据库以“关节炎,类风湿”、“雷公藤△”为主题词,“雷公藤”、“类风湿”、“随机”等为自由词,分别检索Medline(OVID,1966~2007-9)、EMbase(OVID,1980~2007-09)、Cochrane Library(2007年第3期)的临床对照试验注册库(Cochrane central register of controlled trials, CCTR)、中国生物医学文献数据库(CBMdisk,1979~2007)、中国期刊全文数据库(CNKI,1979~2007)、中文科技期刊数据库(VIP,1989~2007)、中国重要会议全文数据库(2000~2007)、中国优秀硕博学位论文全文数据库(1999~2007)。并跟踪检索相关综述、论文的参考文献。 2.2 资料提取及方法学质量评价方法两名评价员依照纳入标准,各自独立进行文献选择、评价和数据提取,随机交叉试验仅提取第一疗程数据,如遇分歧通过讨论或征求第三者的意见进行解决。试验方法学质量评价参照Cochrane Reviewer s Handbook 4.2.5和《隐蔽分组(分配隐藏)和盲法的概念、实施与报告》[10]。
按以下4条标准进行评价。
2.2.1 随机过程是否充分或正确①A:随机方法正确,使用随机数字表或计算机产生随机序列以及在临床试验设计阶段采用抛硬币法或抽签法确定随机序列也被认为是正确的;②B:不清楚使用何种方法随机,没有说明是否采用以上“A”中的方法产生随机序列,仅提及“随机分组”;③C:随机方法不正确。
2.2.2 是否做到隐蔽分组、方法是否正确①A:隐蔽充分,中心或药房控制分配方案、采用按顺序编号密封、不透光的信封、预先编号的系列相同的容器或计算机现场随机;②B:不清楚是否隐蔽充分,只表明使用随机数子表或密封的信封,以及报告的方案为完善,但与文中提供的信息相矛盾;③C:隐蔽不充分,没有说明是否采用以上“A”中的方法进行隐蔽分组;④D:没有使用隐蔽分组。
2.2.3 盲法①A:双盲或三盲;②B:单盲;③C:没有使用盲法。
2.2.4 失访/退出①A:失访/退出的例数不多,且采用了意向性治疗分析(Intention to Treat Analysis, ITT分析);②B:报告了失访/退出情况,且例数少于10%;③C:没有报告失访/退出情况或例数大于10%,或组间失访/退出例数相差较大。
基于此4方面,将纳入研究文献分为3个质量等级。A级:4条质量评价标准均充分满足且方法学正确,则该研究存在偏倚的可能性最小;B级:如其中任何一条或多条质量评价标准仅为部分满足(不清楚),则该研究存在相应偏倚的中等可能性;C级:如其中任何一条或多条质量评价标准完全不满足(不正确或未使用),则该研究存在相应偏倚的高度可能性。此外,笔者对纳入研究的基线情况、随访情况以及对有失访的研究是否进行了意向治疗分析(Intention to Treat Analysis, ITT分析)也进行了评价。
2.3 统计学处理统计软件用Cochrane协作网提供的Revman4.2。各研究间的统计学异质性用卡方检验,若无则采用固定效应模型,若有则采用随机效应模型。连续性变量的汇总效应量,用加权均数差(WMD)或标准均数差(SMD)表示,二分类变量用相对危险度(RR)表示,计算95%的可信区间(95%CI)。本研究因纳入的文献数量太少,未采用“漏斗图(funal plot analysis)”分析发表性偏倚。
本研究治疗组与对照组的受试对象病情轻重相同,故仅根据对照措施以及用药途径的不同进行亚组分析,分为外治组和内服组,内服组又按对照措施的不同分为“空白对照亚组(包括与安慰剂对照)”、“与非甾类药对照亚组”及“与缓解病情药对照亚组”。
本研究最终因纳入的高质量试验太少,未进行敏感性分析。
3 结果
最初检索到相关文献1 496篇,Medline 12篇,EMbase 7篇,CCTR 41篇,CBMdisk 88篇, CNKI 771篇, VIP 81篇,中国硕博论文库42
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