复荣通脉胶囊治疗糖尿病周围神经病变临床观察

【关键词】  复荣通脉胶囊；糖尿病周围神经病变；中医疗法

糖尿病周围神经病变(diabetic peripheral neuropapthy, DPN)是糖尿病常见慢性并发症之一。流行病学调查显示,我国有超过50%的糖尿病患者存在周围神经病变[1-2],目前尚无理想的治疗方法。近年来,笔者采用复荣通脉胶囊治疗DPN取得满意疗效,现报道如下。

　　1  资料与方法

　　1.1  一般资料
   
　　选择2007年9月－2009年1月在本院门诊就诊的符合DPN诊断的病例86例,按数字表法随机分为2组。治疗组43例,男23例,女20例,平均年龄(59.30±8.73)岁,糖尿病平均病程(9.89±6.17)年,周围神经病变平均病程(3.14±2.96)年。对照组43例,男21例,女22例,平均年龄(57.91±8.67)岁,糖尿病平均病程(9.26±6.52)年,周围神经病变平均病程(3.09±2.81)年。2组患者一般资料经统计学处理差异无统计学意义(P＞0.05),具可比性。

　　1.2  诊断标准

　　1.2.1  西医诊断标准

　　参照沈稚舟等主编的《糖尿病慢性并发症》[3]和世界卫生组织关于DPN的诊断标准[4]制定：①按1999年世界卫生组织糖尿病诊断标准确诊为2型糖尿病；②有周围神经损害的症状和体征：肢体麻木、疼痛、感觉异常、肌无力、腱反射减弱或消失等；③神经电生理检查：神经传导速度减慢；振动觉阈值增高。

　　1.2.2  中医辨证标准

　　气阴两虚、瘀血阻络证：肢体麻木,疼痛,有蚁走感,倦怠乏力,口渴喜饮,舌质黯淡或有瘀斑,苔薄白或少苔,脉沉细涩或脉弦涩。

　　1.3  纳入标准
   
　　凡符合西医DPN诊断标准,中医辨证为气阴两虚、瘀血阻络证,年龄20～70岁之间的患者均可纳入观察病例。

　　1.4  排除标准
   
　　①妊娠糖尿病、糖尿病急性并发症、糖尿病坏疽；②有严重肝、肾功能不全,心脑血管病,恶性肿瘤或有精神病史等；③其他因素引起的周围神经病变；④观察期间依从性差,未按治疗方案用药；⑤失访者。

　　1.5  治疗方法
   
　　2组患者入组后均首先进行15 d的降糖治疗,使血糖控制在：空腹血糖(FBG)＜7.0 mmol/L,餐后2 h血糖(PG 2 h)＜10.0 mmol/L。在此基础上,进入治疗阶段,治疗组给予复荣通脉胶囊(由水蛭、地龙、全蝎、葛根、玄参、穿山龙、黄芪、牛膝、甘草等组成,研末装入胶囊,每粒相当于原药材2 g,本院中药制剂室生产,冀药制字Z20070041),每日3次,每次5粒,口服；对照组应用甲钴胺片(沈阳澳华制药有限公司生产,国药准字：H20041229),每次0.5 mg,每日3次,口服。2组均连续服用12周。

　　1.6  观察指标和检测方法

　　1.6.1  临床症状和体征

　　按严重程度,分为无(0分)、轻(1分)、中(2分)、重(3分)4个等级,观察治疗前后积分变化。DPN症状、体征计分标准见表1。表1  DPN症状、体征计分标准（略）

　　1.6.2  电生理检查

　　采用NDI-200F型神经电诊断仪(上海产)检测治疗前后腓总神经运动神经传导速度(MNCV)和感觉神经传导速度(SNCV)。刺激部位：膝～踝。平均距离：32.6 cm。

　　1.6.3  周围神经振动觉量化检测

　　用Bio-Thesiometer(VPT)感觉定量检查仪(美国产)检测治疗前后周围神经振动觉阈值。测定部位：大脚趾,第1、2、5趾骨及脚底和脚跟。在每个部位上,选择数值相近的2个或3个读数,取它们的平均值作为最后的检查结果。判定方法：大于15 V为存在神经病变。

　　1.7  疗效标准
   
　　参照《中药新药临床研究指导原则》[5]制定。显效：临床症状、体征基本消失或明显改善,证候积分减少≥70%,肌电图示MNCV和SNCV明显加快或恢复正常,振动觉阈值明显降低；有效：临床症状、体征减轻,证候积分减少≥30%,

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