水飞蓟素咀嚼片的试制

　　图1 水飞蓟素咀嚼片溶出曲线2.4 1咀嚼片中水飞蓟宾的HPLC含量测定 色谱条件：色谱柱ODS-C18柱，4.6mm×250mm,5μm，流动相 甲醇-水-0.5mol/L磷酸二氢钾溶液(10：10：1)(用0.2mol/L磷酸调节pH值至4.0)，检测波长288nm;进样量20μl。理论板数按水飞蓟宾计不低于3000。标准曲线： 精密称取水飞蓟宾对照品适量，加甲醇制成4.04、12.12、20.20、32.32、40.40、48.48、60.60μg/ml对照品溶液，进样测定，以峰面积(A)对浓度(C)线性回归，得方程A=2120577.6C-36537.6，r=0.9999。取1咀嚼片20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于水飞蓟宾10mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声20min，放冷，加甲醇定容，摇匀，过滤，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，以甲醇定容，作为供试品溶液;另精密称取水飞蓟宾对照品适量，用甲醇同法稀释成0.04mg/ml的溶液。分别进样测定，以外标法计算含量，结果见表1。表1 水飞蓟素咀嚼片含量检测结果

　　3 讨论

　　3.1 笔者将本技术研制的1咀嚼片(4#)与国产1片(益肝灵片，某厂生产，规格：38.5mg，批号：050202，1#)、1胶囊(益肝灵胶囊，某厂生产，批号：20060201，2#)及进口1胶囊(利加隆，3#)分别进行溶出度试验，发现我们研制的1咀嚼片与进口1胶囊溶出曲线相近，明显高于国产1片与胶囊，具体数据和溶出曲线图分别见表2和图2。表2 水飞蓟素制剂溶出度试验结果

　　3.2 本品将1的醇溶液与聚维酮K30、甘露醇的水溶液混合后喷雾粒制，所制得的颗粒不但改变了1的苦涩味道，还大大提高药物溶出度，其原因可能是聚维酮K30作为难溶性药物的固体分散体，同时笔者采用一步造粒技术使1与水溶性药物甘露醇结合呈亚稳定态，从而增加药物溶出量。

　　【参考文献】

　　1 朱铉，郑哲洙.水飞蓟素及其制剂的研究进展.中国野生植物资源，2001，20(3)：47-49.

　　2 罗明生，高天惠.药剂辅料大全.成都：四川科学技术出版社，1993，71-87.

　　3 陆彬.药物新剂型与新技术，第4版. 北京：人民卫生出版社，1998，200-205.

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