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部分国产艾滋病病毒抗体检测试剂临床应用质量评价 |
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control of AIDS/HIV.
【Key words】 Antibody against human immunodeficiency virus (anti-HIV) Drug abusers ELISA kit
检测艾滋病病毒(HIV)抗体是诊断HIV感染的常规方法，目前我国在献血员筛选、临床诊断、流行病学调查等方面广泛使用的是国产HIV抗体酶免试剂。国产试剂经过最近几年的发展，质量不断提高，能够满足多数情况下诊断的需要，并且国产试剂还具有价格低廉、使用方便等优点，深受医疗、防疫等部门用户的欢迎。发展自己的国产试剂也是我国AIDS防治工作的长远需要。为了解目前国产试剂的实际应用状况，找出存在的问题，促进国产试剂质量的不断提高，我们于1998年7月对部分国产试剂进行了临床应用质量评价。
材料与方法
一、试剂：荷兰产阿克苏HIV抗体酶免试剂作为参比试剂，批号97120103；通过市场途径购买8种主要的国产HIV抗体酶免试剂(标记为A～H)，全部通过了批批检，为考评试剂；确认试剂为免疫印迹试剂，Genelab公司产品，批号AE0132676。
二、标本：
1.经过确认的HIV抗体阳性、阴性、可疑标本100份，其中由国家艾滋病预防与控制中心和解放军艾滋病检测确认实验室各提供50份。
2.100份吸毒人群血清标本，由新疆维吾尔自治区艾滋病检测确认实验室提供，采自乌鲁木齐某戒毒所。
三、方法：
1.用1种参比试剂和8种考评试剂检测全部200份标本，按照各自的说明书操作。A值/临界值≥1.0的标本为初筛阳性，A值/临界值0.8～1.0定为灰区标本。初筛阳性标本和灰区标本都用同种试剂进行复检。
2. 100份吸毒人群血清凡①参比试剂检测为阳性而考评试剂一种以上检测为阴性的；②考评试剂二种以上检测为阳性的；③只有一种考评试剂检测为阳性且标本A值/临界值≥3.0的，统一进行免疫印迹检测确认，按照说明书操作。
四、HIV抗体阳性、阴性和可疑的标准：
1. 100份经过确认的标本按照确认的结果记为阳性、阴性和可疑。
2. 100份吸毒人群血清标本，阳性标本包括①参比试剂和8种考评试剂检测均为阳性的标本；②确认检测为阳性的标本。阴性标本包括①参比试剂和8种考评试剂检测均阴性的标本和只有一种考评试剂检测为阳性且标本A值/临界值＜3.0的标本；②确认检测为阴性的标本。可疑标本为确认可疑的标本。
结果
将200份标本的检测结果列于表1，可以大致看出考评试剂与参比试剂的检测结果有较大的区别。主要表现为：
表1 考评试剂和参比试剂的检测结果
试剂 AIDS中心标本 本室标本 新疆标本 合 计
＋ ± － ＋ ± － ＋ ± － ＋ ± －
A ＋ 30 3 0 8 1 1 29 2 3 67 6 4
－ 0 2 15 0 11 29 7 0 59 7 13 103
B ＋ 29 2 0 8 1 5 29 2 3 66 5 8
－ 1 3 15 0 11 25 7 0 59 8 14 99
C ＋ 30 4 0 8 0 0 30 1 0 68 5 0
－ 0 1 15 0 12 30 6 1 62 6 14 107
D ＋ 30 2 0 8 0 0 29 0 0 67 2 0
－ 0 3 15 0 12 30 7 2 62 7 17 107
E ＋ 30 2 0 8 0 3 29 1 2 67 3 5
－ 0 3 15 0 12 27 7 1 60 7 16 102
F ＋ 29 2 0 8 0 2 30 0 5 67 2 7
－ 1 3 15 0 12 28 6 2 57 7 17 100
G ＋ 24 1 1 7 0 2 25 0 1 56 1 4
－ 6 4 14 1 12 28 11 2 61 18 18 103
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