(50K MW)-镁离子沉淀法。网络与实验室间准确性转移方案如下。
1.生产厂家:收集新鲜血清40~50份,将每份血清一分为二,一组4℃贮存,在两天内开始分析血脂,在至少5次分析(8~9份血/次)中完成。另一组冰冻保存,与分析结果一起送网络实验室。质量合格后CDC发给证书。分析系统做明显改动、室内质控出现漂移时,需重新进行对比。
2.临床实验室:收集至少6份新鲜血清,将每种血清一分为二,一组分析血脂3次,每次每种血清分析两份。另一组在收集后的当天,送往网络实验室,否则冰冻后送网络实验室。合格后发证书,有效期半年。
应该指出,目前此计划的主要服务对象是生产厂家,一方面厂家产品质量影响面广,保证厂家产品质量是血脂标准化的有效手段。另一方面目前食品与药品管理局(FDA)也要求胆固醇产品在上市前的报批资料中包括该产品分析结果与CRMLN分析结果的对比资料。临床实验室目前参加此计划的较少,更多的参加美国国会1988年通过的临床实验室提高分析质量修正案(CLIA′88)要求的质控调查计划。
五、质控调查计划与CDC参考系统
质控调查计划在血脂标准化中也起重要作用。它们有效地提供实验室间精密度和各实验室准确度情况。CLIA′88规定质控调查作为实验室分析质量的评价手段,并批准了13个质控调查计划,其中影响最大的为病理学家协会(CAP)的计划。血脂质控调查计划每年进行三次,每次5个水平,血脂指标包括TC、TG和HDL-C。CDC自1984年为CAP和美国生物分析学家协会(AAB)等质控调查计划的质控材料测定靶值。但这些靶值并没有直接用于准确性评价(TC除外),原因是多数质控物质为冻干血清,有些分析系统对此有基质效应,使调查总均值与靶值之间有偏差。但靶值的提供是研究质控物质性质、各分析系统基质效应大小及质控物质改进等标准化中的重要问题所必需的。
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