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人群中水痘 带状疱疹病毒流行率及其疫苗免疫效果 |
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本引进水痘疫苗的毒株和生产工艺，生产出的冻干水痘减毒活疫苗（水痘疫苗）经中国药品生物制品检定所检定，结果全部合格。我们于1998年10月在上海市卢湾区对384名0～50岁的健康人群进行了VZV血清流行病学调查，同时对2～6岁健康儿童进行水痘疫苗的临床效果观察。
对象与方法
1 对象
随机选择上海市卢湾区384名0～50岁的健康人群作为VZV血清流行率的调查对象；同样选择2～6岁未接种过水痘疫苗及无水痘感染史的健康儿童作为免疫接种对象，随机分为4组，每组接种1个批号疫苗及安慰剂，组间性别及年龄均衡。
2 疫苗及安慰剂
上海所生产的2批水痘疫苗，批号为9602和9701。日本BIKEN研究所生产的1批水痘疫苗作为对照，批号为VZ－05。接种后对剩余水痘疫苗进行回滴，滴度分别为：2.8×103PFU／剂（9602）、3.7×103PFU／剂（9701）、2.0×103PFU／剂（VZ－05）。安慰剂为上海所生产，不含水痘疫苗病毒，其它成分均与疫苗一致，批号为9710。接种部位为上臂外侧三角肌下缘皮下，每人注射1剂，每剂0.5ml。
3 安全性观察
各组接种前均测量体温1次（体温表事先标化），接种后1～3天每天测体温1次，并观察有无红肿、硬结等局部反应。6～21天每天测量体温1次，并观察有无皮疹等症状，将结果详细填入反应观察记录表内。
4 抗体检测
各采集健康人群、接种对象的免疫前及免疫后6周的手指血（0.3ml），分离血清低温保存备测。血清抗体定量测定方法用日本Deca研究所生产的Anti－VZV／IgG试剂盒（ELISA法），操作严格按照试剂盒说明进行。结果判定：抗体效价≥2判为阳性；抗体效价＜2判为阴性。
结果
1 健康人群水痘－带状疱疹病毒的血清流行情况
检测384名健康人群中，VZV血清流行率以0～2岁最低，为13.24％；40～50岁最高，为100.00％；VZV抗体阳性率平均为64.32％（表1）。
表1 对384名0～50岁健康人群血清中抗VZV－IgG检测结果
年龄组（岁） 检测人数 阳性人数 阳性率（％）
0～2 68 9 13.24
3～6 71 21 29.58
7～12 70 53 75.71
13～19 70 62 88.57
20～29 35 34 97.14
30～39 35 33 94.29
40～50 35 35 100.00
合计 384 247 64.32
2 接种反应观察
2.1 I期临床观察 符合条件的21名儿童接种了国产水痘疫苗（批号9602），其中男性9人，女性12人。接种后一般情况良好，无红肿、硬结等局部反应；有1例发热反应（≥37.5℃），占4.76％；出现皮疹1例，占4.76％。
2.2 Ⅱ期临床观察 89名儿童接种了国产水痘疫苗（9602号46人，9701号43人），24人接种了日本产VZ－05水痘疫苗，13人接种了安慰剂，接种后2批国产疫苗各有2例发热反应，各有1例出现皮疹，无红肿反应。接种日本产疫苗和安慰剂者无任何反应。经统计学处理国产疫苗和日本产疫苗的发热反应（P＝0.743＞0.05）和皮疹（P＝1.000＞0.05）的发生率无显著性差异。国产疫苗与安慰剂相比较，发热（P＝0.635＞0.05）和皮疹（P＝1.000＞0.05）的发生率也无显著性差异。
3 水痘减毒活疫苗的免疫效果
3.1 各组血清抗体阳转率比较 如表2所示，免疫前抗体阴性者，在分别接种2批国产疫苗后，抗体阳转率分别为100.00％和85.71％，两者的抗体阳转率之间无显著性差异（P＝0.412＞0.05）。将两者合并，抗体总阳转率为94.11％。接种进口疫苗者其抗体阳转率为81.82％。此阳转率与国产疫苗相比无显著性差异（P＝0.364＞0.05），而国产疫苗与安慰剂比较有显著性差异（P＝1.1×10－22＜0.05）。
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