|
萘哌地尔与特拉唑嗪治疗高血压随机对照试验 |
| |
压药物特拉唑嗪进行平行对照性临床试验， 以评价萘哌地尔对轻、中度原发性高血压的降压疗效。
1 资料和方法
1.1 对象与方法
选择年龄18～70岁的轻、中度原发性高血压患者， 舒张压95～114 mmHg(乘以0.133即得kPa)， 收缩压＜200 mmHg， WHO分期Ⅰ， Ⅱ期； 剔除继发性高血压、重症高血压患者， 剔除并发充血性心力衰竭、心肌梗死、脑卒中和肝肾功能不全病史的患者， 剔除妊娠、哺乳期妇女。萘哌地尔试验组29例， 男13例， 女16例， 年龄50～70岁， 特拉唑嗪对照组24例， 男15例， 女19例， 年龄18～68岁。详见表1。
表1 两组病例分类
组别 病例数 年龄
(岁) 病情分期
男 女 轻 中 重
试验组 13 16
57.19±7.67 18 11
0
对照组 15 9 53.11±12.79 16 8 0
1.2 治疗方案
采用随机分组、开放、平行、有效药物对照的试验方法。对合格的人选病例， 采用随机数字表简单随机法， 将其分配到试验药物组和对照药物组。符合上述条件的患者首先停服各类降压药， 并服安慰剂2片/d, bid， 口服2周。安慰剂治疗期末， 若舒张压仍在95～114 mmHg， 进入治疗试验阶段。萘哌地尔试验组患者开始口服2次/d， 每次2片(每片12.5 mg)。2周后如果舒张压＞90 mmHg， 剂量增加到每次3片， 2次/d。最大剂量每次4片， 2次/d。特拉唑嗪对照组患者， 治疗期口服特拉唑嗪1 mg/d(半片)， 1次/d； 第2周起给予口服特拉唑嗪1片/d(每片2 mg)， 总疗程6周(不包括安慰剂期)。每2周随访1次。萘哌地尔片剂由贵阳医学院合成药物研究开发中心生产提供， 批号970316， 试验批准文(95)XL-22号。
1.3 观察指标
① 症状与不良反应： 不良反应包括头晕、皮疹、低血压等。② 血压及心率： 使用经校正的标准水银柱血压计坐位右上臂血压， 每次随访时测量3遍， 取平均值为此次的血压标准值。心率听取30 s乘2。③ 实验室检查： 安慰剂期末和病程第6周作血、尿常规、肝、肾功能和血糖检查。
1.4 资料分析
① 降压疗效： 评价根据“卫生部药物临床试验指导原则”的标准， 显效： 舒张压下降≥10 mmHg， 降至正常或下降＞20 mmHg。有效： 舒张压下降虽示达10 mmHg， 但已降至正常或下降10～19 mmHg。无效： 血压下降未达上述标准。② 安全性评价： 是指不良反应、发生率、不良反应种类、中止治疗以及心电图与实验室指标改变。③ 统计数据： 采用±s和t检验。
2 结 果
2.1 降压疗效分析
试验组经6周治疗后， 收缩压平均下降24.18±7.56 mmHg， 舒张压下降17.3±9.87 mmHg。对照组收缩压平均下降23.79±10.09 mmHg， 舒张压下降16.77±8.96 mmHg。两组之间差异不显著。经6周治疗后， 试验组29例， 显效13例(44.8%)， 有效11例(37.9%)， 无效5例(17.2%)， 总有效率24(82.8%)。对照组24例， 显效11例(45.8%)， 有效9例(37.5%)， 无效4例(16.7%)， 总有效率20例(83.3%)。两组总有效率差异无显著性(P＞0.05)。
2.2 对心率的影响
试验组治疗前后心率的变化： 治疗前85.6±0.38， 治疗后84.25±4.18， 差异不显著。对照组治疗前82.3±8.10， 治疗后86.44±7.80。试验组与对照组比较P＞0.05， 差异无显著性。
2.3 药物剂量和不良反应
上一页 [1] [2]
上一个医学论文： 国产与进口阿奇霉素治疗小儿支原体肺炎随机对照试验
下一个医学论文： 茶碱对哮喘患者肺泡巨噬细胞释放TNF IL
|
|
|
|
|
|
|
您现在的位置： 绿色健康网 >> 医学论文 >> 基础医学论文 >> 正文