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国产与进口阿奇霉素治疗小儿支原体肺炎随机对照试验 |
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/L～13.2×109/L 14例。血沉(20～40)mm/h 48例， ＞40 mm/h 21例。肝功能ALT、AST均＜40 U 54例， 41～200 U 16例。肾功能BUN、Cr正常61例， 轻度异常9例。胸部X光摄片均一实变影55例， 伴肺不张28例， 肺门阴影增浓10例， 支气管肺炎改变5例， 胸腔积液1侧12例， 2侧3例。B超示腹腔少量积液3例。发病至入院时间6～15 d， 平均8±7.2 d。入院前药物应用情况： 青霉素类32例， 头孢菌素类31例， 林可霉素、阿米卡星4例， 氧氟沙星、氯霉素等3例。
将70例患儿随机分为2组， 采用双盲对比法观察国产阿奇霉素和进口阿奇霉素的临床治疗效果及安全性。国产组38例， 进口组32例。两组均未用过大环内酯类抗生素， 其年龄、性别、治疗前病程、临床表现、实验室及器械检查、用药情况等经统计学检查， 差异均无显著性(P＞0.05)， 具有可比性。
1.2 聚合酶链反应检测支原体(MP)
MP基因检测试剂盒由厦门长城生物工程公司提供， 用咽拭子取咽部分泌物或痰， 按样本处理方法按步操作。本文70例MP PCR均阳性。
1.3 药物及用法
国产组： 国产阿奇霉素由北京太洋药业有限公司出品， 商品名泰力特， 规格每粒250 mg ， 阿奇霉素为10 mg/kg， 1次/d， 晨空腹顿服， 连服3 d， 隔4 d后重服3 d， 疗程10 d。进口组： 阿奇霉素为美国辉瑞公司出品， 规格每粒250 mg。阿奇霉素10 mg/kg， 1次/d， 晨空腹顿服， 连服3 d， 隔4 d后重服3 d， 疗程10 d。两组均为单用。
1.4 观察指标
由专人填表逐日观察， 记录病人症状、体征变化及药物不良反应， 血、尿常规及生化检查治疗前后各1次。生化项目： 观察血清ALT、AST、BUN、Cr。治疗前、后及出院后1个月各摄胸部X光片1次。
1.5 疗效判断
临床疗效按卫生部颁发的“抗菌药物临床研究指导原则”分痊愈、显效、进步、无效四级评定， 痊愈与显效合计为有效， 据此计算有效率。不良反应评定： 按肯定有关、可能有关、肯定无关、可能无关、无法评价5级进行评定， 以肯定有关与可能有关相加计算不良反应发生率。
1.6 统计处理
定量资料行t检验， 定性资料行卡方检验， 部分资料用精确概率法求出P值， 计算有效率可行区间。
2 结 果
2.1 临床疗效
国产组痊愈37例(97.4%)， 显效1例(2.6%)， 总有效率100%。进口组痊愈31例(97.0%)， 显效1例(3.0%)， 总有效率100%。两组有效率经χ2检验， 差异不显著(P＞0.05)。 体温正常时间： 国产组4±1.2 d； 进口组： 3.8±1.4 d， 两组对比差异无显著性(P＞0.05)。
2.2 实验室及器械检查结果
两组血WBC 10×109/L～13.2×109/L 14例， 在疗程结束后均恢复正常， 其中进口组1例WBC 2.1×109/L， 在疗程结束后2周恢复正常。血沉： 国产组在疗程结束后25例恢复正常， 12例1个月后、1例3个月后恢复正常。进口组： 在疗程结束后20例恢复正常， 8例1个月后恢复正常。肝功能、肾功能AST、ACT、BUN、Cr在疗程结束后均正常。胸片： 国产组疗程结束后恢复正常10例， 余28例经随诊1个月后恢复正常。进口组疗程结束后恢复正常11例， 余21例随诊1个月后20例恢复正常， 1例肺不张2个月后恢复正常。两组对比差异无显著性(P＞0.05)。
2.3 药物不良反应监测
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