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妊娠高血压综合征用药的不良反应监测

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  妊娠高血压综合征(简称妊高征)是产科领域的常见病, 也是引起孕产妇死亡的重要原因之一, 在其治疗期间所用药物的安全性对于临床合理用药、 提高治愈率至关重要。 国外报道一般药物的不良反应(Adverse Durg Reactions, ADRs)发生率为10%~20%[1], 国内学者对ADRs也做了大量的集中监测工作[2], 这对于系统研究ADRs发生率及其规律性有较高的实用价值。 对于产科妊高征用药的ADRs监测国内未见报道, 为此我们在产科病房对住院治疗的中、 重度妊高征用药时出现的ADRs进行了18个月的系统监测, 以期为妊高征治疗的合理用药提供有益的参考依据。

1 对象和方法

1.1 对象
  对我院1997年1月~1998年6月底的全部中、 重度妊高征患者60例进行系统监测。 患者平均年龄28±4(21~40)岁, 平均体重74±9(50~92)kg, 汉族58例, 蒙族2例。 职业: 家庭主妇23例, 工人13例, 农民12例, 干部12例; 妊高征的程度以高等医药院校教材《妇产科学》第四版为诊断标准进行评定[3], 其中重度40例(67.7%), 中度20例(33.3%); 所用药物的品种共计40种; 60例患者的疗效: 治愈51例(85.0%), 好转6例(10.0%), 无效3例(5.0%)。
1.2 方法
1.2.1 ADRs的判断及监测
  ADRs的判断参照《药物不良反应报告表》(1994年版)及Karch及Lasagna提出的标准, 以等级为肯定有关或很可能有关而确定[4,5]。
  ADRs由产科主治医师进行系统监测: 采用自行设计的原始资料监测表详细登记, 内容为: 患者一般情况、 疾病程度、 具体用药、 ADRs表现、 出现日、 类型、 程度及评分。 疑难的ADRs由监测医师、 主任医师及临床药理学教授共同分析判定。
1.2.2 ADRs的程度及分型
  ADRs的程度分为轻、 中、 重三度, 分型按常用的A、 B型划分。
1.2.3 资料的整理、 统计和分析
  监测结束后, 所填写的60例患者的科研项目表做为每例的原始数据输入微机建立数据库, 用dBASEⅢ进行统计, 制出各种结果表格进行分析。

2 结 果

2.1 ADRs发生率
  60例患者出现ADRs 11例, 总发生率为18.3%; 11例出现ADRs 18例次, 平均每例1.5±0.8(1~3)例次。
2.2 ADRs情况分析
2.2.1 ADRs各系统发生率
  各系统例次分布见表1。

表1 ADRs系统分布


ADRs涉及系统 ADRs例数和发生率
(n=11例) ADRs例次和百分比
(n=18例)
例 数 发生率(%) 例 数 百分比(%)
神经系统 5 45.4 7 38.9
皮  肤 7 63.3 7 38.9
心血管系 2 18.2 2 11.1
消 化 系 2 18.2 2 11.1


2.2.2 ADRs表现症状分布
  表现症状见表2。 18例次ADRs中最多见的为皮肤潮红(38.9%), 神经系统的头晕次之(29.8%)。
表2 ADRs表现症状分布

(n=18)


表现症状 ADRs 表现症状 ADRs
n值 % n值 %
神经系统 7 38.9
心血管系 2 11.1

 头晕 5 29.8  心动过速 1 5.6
 头痛 1 5.6  鼻塞 1 5.6
 耳鸣 1 5.6 消化系 2 11.1
皮肤 7 38.9  恶心呕吐 2 11.1
 面部潮红 7 38.9

2.2.3 ADRs程度、 分型及出现日
  18例次ADRs轻度11例次(61.1%), 中度7例次(38.9%), 无重度ADRs出现; ADRs分型18例次, 均为A型; ADRs出现日: 第1天16例次(88.8%), 第2天及第3天各1例次(5.6%)。

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