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埋藏式心脏复律除颤器的技术进展与感知功能 |
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方祖祥
1969年秋Mirowski抱着发展能自动进行除颤的埋藏式自动除颤器(Automatic implantable defibrillator,AID)的美好愿望从以色列来到美国,在巴尔的摩的西柰医院开始了他不懈的努力。1972年匹茨堡的Medrad公司参与并共同进行工程技术的研究。70年代末在美国航天空间署(NASA)的资助下又进行了严格而独立的可靠性试验，最终于1979年7月获准进行有限的临床试用。1980年2月4日第一台AID埋置于人体，其后的四个月内共计埋置了37台，感知和转复都十分成功。美国FDA于1980年10月批准应用。在其后的10年，AID又从单纯的除颤发展到既能除颤又能对室性心动过速进行自动转复的AICD(Automatic implantable cardioverter defibrillator)。迄今，AICD不仅经历了多种改进、发展并加入了治疗心动过缓的后援性(Backup)起搏，使之成为一个全能的抗不同类型心律失常的工作站。不仅如此还能将机内存储的各种心电信号和机器本身工作状态的信息传送出来，堪称体内的“情报站”。
追溯历史，大约可分四个阶段。①第一代AID：只能自动识别、自动除颤。采用心内(导线)/心外(网罩)或在心外安置两个片状(Patch)电极进行经心肌放电，输出能量为25～30 J，识别心室颤动(VF)的方式系根据概率密度函数(PDF)确立，无同步放电功能。AID尽管在识别VF与转复方面成功率为100%，但当这些存活者兼有频率为250 bpm以下的室性心动过速(VT)时则难以对其进行识别和治疗。为了全方位地对VT作出响应不久就发展了既对心率又对PDF分析的第二代AID。②第二代AID：采用一根插入右室的特别双极导线，利用端点电极从右室心尖心内膜获取心率信息，又利用加大面积的近端电极(12 cm2)对心外膜网罩电极进行PDF感知、分析和放电。实现了对VF/VT的治疗。能同步放电，放电能量仍为25～30 J。另外在技术上亦有不少改进，如对电池的改进、增加声音提示、可用磁铁使AID关闭和启开等。从1982年4月启用到1985年10月获FDA批准销售为止共埋置了687台。统计表明恶性室性心律失常患者的年死亡率从30%～66%下降至1.6%，而其中猝死的主要原因为进行性心力衰竭。③第三代AICD(即埋藏式心脏复律除颤器，ICD)：主要在工艺上与可靠性方面进行了改进。以混合型集成电路替代数百个分立元件和复杂的多层印刷电路板，采用新型的高能密度的储能电容减小脉冲发生器的体积和延长再形成(Reformation)充电时间。对电路模块按军用标准进行四重(机械强度、抗冲击震动、抗电击、冷热冲击)检验。于1986年初获FDA的批准入市。代表性产品为Inter公司的AID-C及后来由CPI公司重新命名的VENTAK 1500。④第四代AICD(称ICD)：主要在功能上增加后援起搏；对VT的治疗先采用抗心律失常的电刺激(如Burst、PES、Over-drive等)，在无效的情况下再行低能量电击(1～3 J)，再无效时逐步增加电击能量直至34 J；对VT/VF的判别单纯采用心率准则并包含了突然发作、持续存在与心率超标三要素一起进行判别。此外，在机器自检功能与程控功能、遥测/存储功能上也大为加强并采用单导线进行腔内双极除颤，构成现在应用的如Jewel+ VENTAK 1740一类的ICD。
虽然ICD与起搏器同属于用电刺激治疗心律失常，也都是用导线电极治疗，但从工程技术上讲它们是完全不同的。①输出能量方式不同：ICD采用两个串联的高压大容量电容(800 V，120 μF)储能，用直流升压变压方式(DC-DC)对其充电，然后在6 ms内将电能释放，其电流强度超过起搏器千倍，能量更逾百万倍。在电路和设计上完全不同。②感知方式不同：在ICD中导线获得的心电信号是一组周期不等、幅值不同的不规则脉冲，与起搏器获得恒幅V波不一样。并且ICD必须用可随时间变化的增益来毫不遗漏地检测除极信号，否则造成漏判或误判都将给病人带来巨大损失。③导线不同：ICD的导线电极不仅要有足够大的面积(10 cm2以上) 而且其放电电场要设计得能最大限度地包含心室肌。导电性能也要良好(应能流通10 A电流)，内外导丝之间绝缘性要好(>1 500 V耐压)。④电池不同：ICD应用低内阻的锂-银氧化矾电池，要求充电时间在15～30 s内能流出1～2 A的电流。至于其他如程控功能，识别(VT/VF、窦性心动过速/折返)功能，控制(各种抗心动过速起搏、电击能量)功能，遥测和存储功能都大大超过起搏器。
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