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生命质量指标在降压药物疗效评价中的应用 |
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李俊 李立明
1 背景及其意义
生命质量评价自本世纪60年代引入医学界以来， 广泛运用于医学的各个领域， 但在药物评价中的运用却相对较晚， 只是近一二十年来的事情［1］。 目前， 生命质量的概念及其在药物评价中的价值、 可行性等得到了越来越多的人的接受和认可。 随着生命质量研究的广泛开展和在医学评价中的独特性和优越性， 美国国立癌症研究所(National Cancer Institute)和美国食品与药物管理局(FDA)共同提议把生命质量作为医学评价的结局指标。 美国食品与药物管理局还决定把生命质量纳入新药评审过程中， 强调新药的开发既要考虑到病人生存数量的延长， 同时也要考虑对病人生存质量的改善［2～5］。
生命质量在药物评价中的应用， 同样包括对降压药物的有效性和安全性的评价。 生命质量在降压药物评价中的应用， 主要与高血压与降压药物本身有关。
首先， 高血压病是一种慢性病， 往往难以治愈， 大多需要终身服药。 因而， 降压药物的治疗效果用传统的评价指标(治愈、 好转、 未愈等)难以灵敏有效地被反映出来， 而运用生命质量评价则可以测定不同服药阶段， 疾病以及药物治疗对病人生理、 心理、 日常生活和工作等产生的影响， 从而反映药物的治疗效果。
第二， 绝大部分轻、 中度高血压病人无临床症状， 接受药物治疗后， 尽管客观上一定数量的病人血压下降了， 但是相当比例的病人并不能感受到治疗带来的好处， 反而认为每日服药给日常生活和工作带来不便。 尤其短效降压药， 每日需要服用两次以上， 不少病人认为严重妨碍了他们的自由。 此外， 几乎所有的降压药物都有副作用， 无症状病人经过一段时间用药后出现了临床症状， 如头痛、 头晕、 咳嗽、 嗜睡、 性功能障碍、 认知功能减退等。 这些副作用的发生和前述因服药带来的不便无疑将对病人的一般健康状况和精神心理产生影响， 甚至危及病人的家庭生活、 夫妻感情、 社会交往和工作状态等。 同时， 也使病人对治疗产生反感情绪， 从而影响病人对治疗的依从性并最终影响药物治疗效果。 这时， 仅用一些生理指标来评价降压药物的疗效显然是不充分、 不完整的。 加入症状及治疗副反应、 心理状态、 日常生活活动等评价生命质量的指标可以较好地弥补存在的缺陷。
第三， 接受抗高血压药物治疗这一事实， 使病人意识到自身身体存在一定的缺陷或损害， 需要通过药物来进行纠正或修复。 其相应的行为改变和心理活动在心理学上被定义为： 标签效应(labelling effect)［6，7］。 标签效应的直接结果是引起病人的情绪波动。 根据神经免疫学理论， 持续而强烈的情绪波动必然干扰和破坏机体的神经系统和内分泌系统， 弱化或损害防御机制， 最终导致高血压病人的病情进一步恶化。 其次， 标签效应可能引起病人的心理失衡， 出现压抑、 焦虑、 沮丧等精神心理症状， 并最终影响病人对治疗的信心以及工作和家庭生活的满意度等。 对这类问题的评价， 生命质量评价具有较大的优势， 可以克服传统药物评价的不足。
第四， 从总体上讲， 同一类降压药物具有相同的功效和副作用。 然而， 在临床治疗期间， 不同的病人对相同的药物的生理和心理的反应却不尽相同。 其间细微的差异难以用药物结构和作用机制加以解释， 然而， 却可以从心理和社会因素中得到部分说明。 例如有研究报道， 老年高血压患者对利尿剂和钙拮抗剂较敏感， 其原因在于这两类药物降压平稳， 对老年人的情绪、 日常生活和起居影响较小［8］。 不同身份的人对药物疗效的评价也存在差异。 例如医生对药物疗效的评价总是较病人及病人家属高［9］。
综上所述， 降压药物的治疗效应是复杂的。 除了其积极的治疗效果外， 常常产生不同程度的副作用， 对病人的生理功能、 活力、 情绪、 睡眠、 认知功能、 性生活、 家庭生活、 夫妻感情、 社会功能等产生一定程度的影响。 传统的生理、 生化指标和临床疗效指标难以全面、 真实、 有效、 灵敏地反映药物治疗的效果， 而生命质量在克服上述不足之处具有相当的优势， 因而， 在药物疗效评价中具有不可替代的关键性作用。
2 生命质量的概念及其评价方法
2.1 生命质量的概念
生命质量译自英文quality of life一词， 目前还没有一个普遍被接受的定义［10，11］。 在社会学方面更强调人们的社会功能， 在心理学上着重于个人的精神状态， 在临床医学上则注重于如何减轻病人的症状和痛苦。 但生命质量的完整性是多方面相互作用的结果［12，13］。 [1] [2] 下一页
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