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原代沙鼠肾细胞流行性出血热双价疫苗临床观察与免疫学效果研究 |
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(61/81). Conclusion After phase II human clinical trial the bivalent HFRS vaccine showed slight local reaction and good neutralizing antibody responses. The results further prove that this new bivalent HFRS vaccine is a safe and effective one for human.
【Subject words】 Hemorrhagic fever,epidemic Vaccines Fluorescent antibody technique Neutralization tests
流行性出血热（HFRS）是由布尼亚病毒科汉坦病毒属引起的一种以肾脏损害和全身广泛出血的鼠传急性传染病。目前全世界30多个国家和地区有本病的发生和流行，年发病约十余万人，病死率5%～15%。我国为重流行区，约占全球发病总数的80%以上，波及全国26个省、市、自治区〔1〕，目前已知汉坦病毒有8个血清型，在我国至少有2个血清型的流行。即以76-118株为代表的汉滩型（Ⅰ型）和以seoul株为代表的汉城型（Ⅱ型）。根据近年来的监测研究和病人血清学结果分析，不仅疫区面积不断扩大，而且疫区类型亦在不断演化。由以前的基本单一型向以Ⅰ型或Ⅱ型为主的两种型的混合型疫区发展的趋势〔2〕，使目前已研制成功的单价疫苗的使用越来越暴露出它们的局限性。为此，我国在单价疫苗研制成功的基础上，着力发展双价疫苗并继续研究多价疫苗。现将联合审报的原代沙鼠肾细胞为基质的双价疫苗的临床反应观察和免疫学效果报告如下：
材料与方法
1.疫苗：本流行性出血热原代沙鼠肾细胞双价灭活疫苗是由Z10毒株（Ⅰ型）〔3〕和Z37 毒株（Ⅱ型）〔4〕分别感染原代沙鼠肾细胞，以β-丙内脂灭活合并加氢氧化铝为佐剂制备而成。由杭州天元生物药业公司生产。质量符合我国和WHO 出血热疫苗生产的有关要求。效力试验中和抗体均≥1∶20。本次观察的疫苗批号为95001、95002和95003三批。
2.观察对象：根据国家卫生部新药人体观察批件要求，在南方和北方各选择一个观察点。
(1) 南方点选择在江苏省镇江市丹徒县非疫区，16～60岁无出血热病史的健康学生和教职工，以班级为单位随机分成三组，两组分别以95001和95002批疫苗接种，每批疫苗接种250人。另一组以同一厂家生产的已商品化正式销售，批号为961101的单价Ⅰ型疫苗，接种250人作为对照观察。
(2) 北方点选择在辽宁省朝阳市，以15～45岁健康中专学生和青年农民，随机分成两组。观察组注射双价苗95003批，接种500人，对照组Ⅰ型苗同南方观察点，接种250人。
3.免疫程序：按疫苗（试用）说明书要求的0，7，28天接种三针，接种部位为上臂三角肌内，每人每次接种1ml，并在全程免疫后采血测抗体。
4.反应观察：在两个观察点中，观察组人群中各选择70人，对照组50人进行反应观察。于每次接种前、接种后24小时、48小时分别进行全身体温和局部注射位置反应观察，方法及判断标准按参考文献进行〔5〕。 对所有接种人群进行随访，观察副反应及其它不良反应，并填写记录。
5.免疫学效果观察：南方和北方两观察点中，均于观察组中选择30人，对照组选择20人于免前和全程免疫后静脉采血，无菌分离血清，进行荧光抗体和中和抗体检测。荧光抗体检测方法见文献〔6〕。抗原片和羊抗人荧光抗体由浙江省卫生防疫站出血热室提供。中和抗体检验用空斑减少中和试验(PRNT)，方法见文献〔7〕。
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